한미약품, 경구용 항암신약 '오락솔' 美 희귀의약품 지정

한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음(first in class)으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다.

오락솔은 주사용 항암제를 먹는 약으로 바꾼 것이다. 한미약품은 2011년 미국 바이오기업인 아테넥스에 오락솔과 관련 기술을 수출했다. 오락솔에는 주사제를 먹는 약으로 바꾸는 기술은 '오라스커버리'가 적용됐다.

아테넥스는 빠른 시일 내에 혈관육종에 대해서 임상 1상에 들어간다는 방침이다.

아테넥스는 오락솔을 혈관육종 치료제 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 진행하고 있다. 유방암의 경우 임상 3상의 2차 중간평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내에 평가를 마칠 계획이다.

오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로도 지정됐다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경Money
[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!!




ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지