한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 지난 21일 브라질의 최대 인증 컨설팅 기관인 베라로사스와 의료기기 인허가 관련 업무 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.
주요 내용은 브라질 위생감시국의 안비자(ANVISA) 허가 컨설팅 서비스 제공, 브라질 시장 현황 자료 공유, 브라질 의료기기 관련 최신 규정 공지, 컨설팅 비용 절감 및 시간 단축 등이다.
베라로사스는 안비자 인증을 다루는 자회사 4곳을 거느리고 있다. 2000개 이상의 제품을 안비자에 등록시켰고 1400여 곳 이상의 해외 기업을 고객으로 삼고 있다.
브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하거나 컨설팅 회사를 통해 간접적으로 진행한다. 제조사가 하는 경우 서류 미비 등을 이유로 등록이 거부돼 재신청까지 최소 2년 이상 소요되는 어려움이 있다. 그래서 업체 대다수가 컨설팅 회사를 통해 브라질 시장에 진출한다.
베라로사스 대표는 "한국의료기기공업협동조합과 업무 협약을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 "이번 협약을 기점으로 양 기관이 지원 체계를 구축하는 데 협력해 더 많은 한국 기업이 브라질을 비롯한 중남미 시장으로 진출하면 좋겠다"며 "인허가 절차에 대한 적극적인 지원을 기대한다"고 했다.
한국의료기기공업협동조합은 내년에 열릴 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)'에 안비자 컨설팅 담당자를 초청해 브라질 시장 현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 한국 업체의 브라질 시장 진입을 위해 다양한 사업을 추진할 계획이다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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