지트리비앤티, 교모세포종 치료제 개발 박차…하반기 경구용 1b상 시작

지트리비앤티가 뇌암인 교모세포종 치료제 개발에 박차를 가한다.

지트리비앤티는 7일 미국 자회사 오블라토를 통해 개발 중인 교모세포종 치료제 신약(OKN-007)의 환자 대상 경구용 임상시험이 지난달 미국 식품의약국(FDA) 회의에서 승인됐다고 밝혔다.

FDA 회의 결과에 따라 올 하반기에 임상 1b상을 시작할 예정이다. 기존 주사제를 먹는 약(경구용)으로 제형을 변경한다. 경구용은 약효의 지속시간이 주사제에 비해 길며 투약 편의성이 증가한다는 설명이다. 또 기존 표준요법 치료제와 병용 처방에 있어서도 적용이 쉽다.

이번 회의에서 FDA는 지트리비앤티가 제안한 제조 및 품질관리 계획(CMC)에 대해서도 인정했다. 경구용으로 제형을 변경한 신규 임상시험은 미국 오클라호마대학 스티븐슨암센터 등에서 재발환자 대상으로 진행된다.

지트리비앤티는 지난 4월 기존 치료제인 테모달과의 병용요법 연구자 임상도 FDA로부터 승인받았다. 올해 2건의 교모세포종 치료요법 임상을 진행하게 된다.

회사는 최근 미국에서 '시도할 권리(Right to try)' 법안이 발효되면서, 수혜를 기대하고 있다. 시도할 권리는 생명을 위협받는 상황에 처한 사람들에게 임상시험 중인 치료법을 사용하도록 허용하는 것이다. 임상 1상에서 안전성을 확인하고 FDA에서 승인한 임상이 진행되고 있는 치료법을 대상으로 기존 치료법을 전부 사용했고, 임상시험에도 참가할 수 없는 환자 등에게 사용할 수 있다.

지트리비앤티는 희귀질환인 교모세포종과 수포성표피박리증 치료제를 개발 중이다.

회사 관계자는 "1조원 이상의 시장을 형성하고 있는 교모세포종의 신약을 병용요법과 단일요법 두 가지 방향으로 개발할 예정"이라며 "임상 2상 완료 후 FDA에 조건부 승인을 신청할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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