GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, 뇌종양 美 희귀의약품 지정"

GC녹십자셀은 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종)에 관한 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.

FDA의 이번 지정은 지난 6월 이뮨셀-엘씨가 간암 희귀의약품으로 승인된 데 이어 두번째다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암 치료제로 허가받아 판매되고 있다.

GC녹십자셀은 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 임상 3상 시험을 진행했다. 결과는 2016년 온코타겟, 2017년 이뮤노테라피 등 국제학술지에 발표됐다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 췌장암에 대해서도 FDA에 희귀의약품 지정을 신청해 결과를 기다리고 있다.

이득주 사장은 "국내 임상을 통해 효과를 입증한 간암 교모세포종 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했다"며 "미국 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하는 전략을 구상 중"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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