GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 발표했다.
이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 항암제로 품목허가 받은 면역치료제다. 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암 희귀의약품으로 지정한 FDA는 이번에 뇌종양 희귀의약품으로 추가 지정했다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다. FDA에 췌장암 희귀의약품 지정 신청도 했다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내서 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했다"며 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 했다.
이뮨셀-엘씨는 환자 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 2주 동안 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.
국내 판매도 늘고 있다. GC녹십자셀은 올해 상반기 단독 영업실적 기준 매출 123억6000만원을 기록했다. 전년 동기대비 50.7% 증가한 금액이다. 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23억6000만원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14억9000만원을 달성했다.
GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에 차세대 세포치료제 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)를 개발하고 있다. CAR-T는 유도탄처럼 암세포 만을 정확하게 공격하는 업그레이드 된 면역세포치료제다. 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식의 치료제다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 항암제로 품목허가 받은 면역치료제다. 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암 희귀의약품으로 지정한 FDA는 이번에 뇌종양 희귀의약품으로 추가 지정했다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다. FDA에 췌장암 희귀의약품 지정 신청도 했다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내서 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했다"며 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 했다.
이뮨셀-엘씨는 환자 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 2주 동안 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.
국내 판매도 늘고 있다. GC녹십자셀은 올해 상반기 단독 영업실적 기준 매출 123억6000만원을 기록했다. 전년 동기대비 50.7% 증가한 금액이다. 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23억6000만원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14억9000만원을 달성했다.
GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에 차세대 세포치료제 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)를 개발하고 있다. CAR-T는 유도탄처럼 암세포 만을 정확하게 공격하는 업그레이드 된 면역세포치료제다. 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식의 치료제다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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