중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약 '발사닌정80㎎'
NDMA 기준 초과해 처방 제한 및 판매 중지
복용환자수 4048명, 다른 의약품으로 재처방받아야
명문제약의 '발사닌정80㎎'에서 발암 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 기준치 이상 검출돼 추가로 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이 NDMA 기준을 초과했다고 23일 밝혔다.
팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 판매 중지됐다. 이에 따라 명문제약의 '발사닌정80㎎'만 추가로 판매 중지하고 처방이 제한됐다.
2015년부터 최근 3년 간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)의 비중은 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방) 약 0.07%다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 23일 0시 기준 총 4048명이다. 이들은 의약품을 처방받고 조제한 병원 311, 약국 494 등 805개소에서 다른 고혈압 치료제로 재처방받아야한다.
식약처는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 검사를 완료하고 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 품목은 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다.
식약처는 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 계획이다.
지난 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
잠정 판매 중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.
식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능하다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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NDMA 기준 초과해 처방 제한 및 판매 중지
복용환자수 4048명, 다른 의약품으로 재처방받아야
명문제약의 '발사닌정80㎎'에서 발암 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 기준치 이상 검출돼 추가로 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이 NDMA 기준을 초과했다고 23일 밝혔다.
팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 판매 중지됐다. 이에 따라 명문제약의 '발사닌정80㎎'만 추가로 판매 중지하고 처방이 제한됐다.
2015년부터 최근 3년 간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)의 비중은 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방) 약 0.07%다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 23일 0시 기준 총 4048명이다. 이들은 의약품을 처방받고 조제한 병원 311, 약국 494 등 805개소에서 다른 고혈압 치료제로 재처방받아야한다.
식약처는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 검사를 완료하고 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 품목은 잠정 판매 및 제조 중지 조치했다.
식약처는 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 계획이다.
지난 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 NDMA 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
잠정 판매 중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.
식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능하다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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