혈당 측정한 뒤 약물 투입… '당뇨렌즈' 출시 빨라진다

융복합 의료기기 규제 완화
인허가 전담조직 신설하기로


[ 이지현 기자 ] 당뇨 환자의 혈당을 측정한 뒤 약까지 뿌려주는 콘택트렌즈 출시 속도가 빨라진다. 식품의약품안전처가 내년까지 당뇨렌즈 같은 융복합 의료기기 인허가 전담 조직을 만들어 제품 출시를 돕기로 했기 때문이다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회는 지난 4~5일 KT 대전인재개발원에서 열린 규제·제도혁신 해커톤을 통해 “식약처에 융복합 제품 담당 상설조직을 마련해 시장 진입 속도를 높이기로 합의했다”고 6일 발표했다. 식약처 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)에 있는 융합제품부서를 벤치마킹해 조직 신설을 적극 추진하겠다”고 말했다.

국내 스타트업(신생 벤처기업) 화이바이오메드, 콘택트렌즈 제조업체 인터로조 등은 혈당을 측정한 뒤 혈당이 높으면 자동으로 약물을 방출하는 스마트 렌즈를 개발하고 있다. 시력 교정, 체외 진단, 약물 투입 등 세 가지 기능을 갖춘 제품이다.

현행 약사법과 의료기기법에 따라 업체가 이 같은 융복합 제품 허가를 받으려면 제품의 주된 기능이 의약품인지, 의료기기인지 선택해야 한다. 이진휴 4차산업혁명위원회 헬스케어특위 위원은 “지금은 업체가 의료기기라고 판단해 의료기기과를 찾아갔는데 식약처에서는 의약품으로 판단하는 사례가 있는 등 절차가 명확하지 않다”며 “내년 안에 전담조직이 생기면 제품 개발 업체에 큰 도움이 될 것”이라고 했다. 융복합 제품 출시도 늘어날 것으로 내다봤다.

제품 출시 및 유통 구도도 개선한다. 보건복지부는 당뇨렌즈 등의 제품 허가가 마무리되면 제품에 따라 약을 처방한 의사에게 환자가 직접 구입하는 방안 등도 검토하기로 했다.

의료기기 규제혁신 정책의 사각지대도 해소한다. 이 위원은 “융복합 의료제품을 혁신 의료기기 지원 대상에 포함하는 방안을 검토키로 했다”고 말했다. 이렇게 되면 당뇨렌즈 등 융복합 의료기기의 인허가 심사나 신의료기술 평가 절차가 크게 줄어든다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com



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