'이뮨셀-엘씨' FDA 희귀의약품 승인

GC녹십자셀 면역항암제
"美 임상시험·허가 가속도"


[ 전예진 기자 ] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 자체 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 FDA가 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정했고 이번에 췌장암에 대해서도 희귀의약품으로 승인받았다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택을 받을 수 있다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험과 허가 과정이 간소화돼 시간과 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 말했다.

이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 면역 항암제다. 약 2주간 특수한 배양 과정을 통해 항암 기능을 극대화한 강력한 면역세포를 만들어 환자에게 투여한다. GC녹십자셀은 경기 용인시 기흥에 셀센터를 신축하고 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충할 계획이다. 셀센터는 내년 말 GMP 인증을 목표로 하고 있다.

러시아 시장에도 진출한다. GC녹십자셀은 이날 러시아 블라디보스토크에서 열린 동방경제포럼(EEF)에서 러시아 시스테마와 메드시그룹, 100억달러 규모의 러시아 국부펀드 RDIF와 러시아 시장 진출을 위한 협력 계약을 체결했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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