식품의약품안전처는 11일 국내 허가되지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구를 통해 판매하는 1116곳을 적발해 사이트 차단 등의 조치를 했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 해외직구 체온계 중 국내 시장 점유율이 높고, 가격은 국내 판매가격보다 싼 귀적외선체온계(모델명: IRT-6520, 일명 브라운체온계) 13개를 확인한 결과, 12개 제품이 위조제품으로 밝혀졌다.
이들 제품은 외관상으로는 정식 제품과 아무런 차이가 없었지만 체온 정확도를 측정한 시험에서는 12개 제품 중 7개 제품이 부적합 판정을 받았다.
귀적외선체온계는 귀에 프로브를 접촉하는 방식으로 프로브 속 센서가 귀에서 나오는 적외선 파장을 감지해 체온을 측정한다.
소아청소년의사회는 "영유아나 어린이의 체온은 질병 유무를 판단하는 중요한 지표로, 질병을 조기에 감지하고 적절하게 치료하려면 정확한 체온 측정이 매우 중요하다. 부정확한 체온계를 사용하면 소비자 피해가 발생할 우려가 있어 허가된 제품을 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다.
국내에 정식 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시사항이 적혀있으며 '의료기기 제품정보망' 홈페이지에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 검색하면 허가된 제품인지 확인이 가능하다.
식약처는 앞으로 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해사례 홍보, 관세청 등 관련기관과의 협업 등을 통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 방침이라고 전했다.
강경주 한경닷컴 기자 qurasoha@hankyung.com
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