셀트리온은 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 램시마 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1·3상 파트1 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.
셀트리온은 유럽장질환학회(UEGW)와 미국류마티스학회(ACR)에서 활성 류머티즘 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 대상으로 한 램시마의 피하주사 제형과 정맥주사(IV) 제형을 비교한 임상연구 결과를 발표했다.
연구진은 류머티즘 관절염 환자와 크론병 환자를 각각 램시마 IV 투여유지군, 램시마 SC 투여유지군으로 나눠 첫 투여 시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마 IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마 IV 투여유지군에는 8주 간격으로 램시마 IV를, 램시마 SC 투여유지군에는 격주로 램시마 SC 약물을 투여하며 총 54주간 각 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.
그 결과, 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다. 안전성 평가 결과에서는 동등한 수준으로 나타났다.
연구진은 또 유효성 평가를 위해 크론병 환자와 류머티즘 관절염 환자의 질병 개선도를 확인했다. 분석 결과 치료 54주차까지 램시마 SC 투여유지군에서 램시마 IV 투여유지군과 유사한 약물 효과가 있었다.
이스라엘 텔아비브대 셰바메디컬센터의 숌론 벤 호린 교수는 "이번 임상에서 램시마 IV와 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안으로서의 가능성을 보여줬다"고 말했다.
셀트리온은 램시마 IV에 이어 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력 확보의 일환으로 램시마 SC의 임상을 2016년 5월부터 진행해왔다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 램시마 SC의 임상 진행과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다"며 "추후 램시마 SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자의 상태를 고려해 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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