식약처, ‘의약품 안전 규칙’ 개정…임상정보 공개 요건 마련

식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록·공개토록 하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 25일 개정·공포했다.

이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월 개정된 약사법에 따라 하위 규정을 정비하기 위한 것이다. 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하고 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하자는 취지다.

주요 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 내년 10월 이후 시작되는 임상시험이 대상이며 식약처 홈페이지에 게재된다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com



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