안트로젠은 시트형 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-SHEET'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이영양성수포성표피박리증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 29일 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 안트로젠은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국시장 진출을 가속화할 수 있는 교두보를 마련한 셈이다.
이 제품은 일본에서도 개발 중이다. 안트로젠의 일본 협력사인 이신제약은 다음달 수포성표피박리증 치료제의 조건부 품목허가를 위한 '사키가케'를 신청할 예정이다. 사키가케는 일본에서 치료제가 없는 적응증에 세계 최초로 허가 접수되는 신약을 대상으로 하는 ‘수퍼 패스트 트랙’ 제도다. 일본 후생성은 사키가케가 신청되면 6개월 내에 지정여부를 최종 결정하고 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내에 제품으로 출시된다.
일본에서 이미 환자투약이 완료됐고, 신속심사제도를 통한 빠른 허가가 예상된다. 해당 질환은 치명적 유전질환임에도 치료제가 없어서 일본의 임상결과를 잘 활용한다면 미국 내 임상시험을 최소화해 빠른 시간 내에 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
'ALLO-ASC-SHEET'는 이번 희귀의약품으로 지정된 이영양성수포성표피박리증 치료제 개발 외에도, 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 대상의 제2상 임상을 진행 중이다.
그 동안 세포치료제는 보관기술에 한계가 있어 제품화의 걸림돌이 되었으나 ALLO-ASC-SHEET는 안트로젠의 플랫폼기술이 적용돼 1년 이상 동결보관이 가능한 제품이다. 따라서 안트로젠은 국내 생산을 통해 해외로 수출하는 전략을 꾀하고 있다. 이 경우 세포치료제로서는 세계 최초의 수출제품이 된다.
실제로 일본에서 진행했던 임상시험을 위해 이신제약으로 임상용 제품이 수출된 바 있다. 일본에서 품목허가를 받을 경우, 안트로젠은 일본 판매 금액에 따른 경상기술료(로열티) 수입에 더해 완제품 수출에 따른 매출수익까지 기대할 수 있다.
안트로젠은 해외 공급용 제품 생산과 신제품 개발을 위한 인프라 확충을 위해 서울 마곡에 연구소와 cGMP 시설을 구축하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 안트로젠은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국시장 진출을 가속화할 수 있는 교두보를 마련한 셈이다.
이 제품은 일본에서도 개발 중이다. 안트로젠의 일본 협력사인 이신제약은 다음달 수포성표피박리증 치료제의 조건부 품목허가를 위한 '사키가케'를 신청할 예정이다. 사키가케는 일본에서 치료제가 없는 적응증에 세계 최초로 허가 접수되는 신약을 대상으로 하는 ‘수퍼 패스트 트랙’ 제도다. 일본 후생성은 사키가케가 신청되면 6개월 내에 지정여부를 최종 결정하고 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내에 제품으로 출시된다.
일본에서 이미 환자투약이 완료됐고, 신속심사제도를 통한 빠른 허가가 예상된다. 해당 질환은 치명적 유전질환임에도 치료제가 없어서 일본의 임상결과를 잘 활용한다면 미국 내 임상시험을 최소화해 빠른 시간 내에 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
'ALLO-ASC-SHEET'는 이번 희귀의약품으로 지정된 이영양성수포성표피박리증 치료제 개발 외에도, 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 대상의 제2상 임상을 진행 중이다.
그 동안 세포치료제는 보관기술에 한계가 있어 제품화의 걸림돌이 되었으나 ALLO-ASC-SHEET는 안트로젠의 플랫폼기술이 적용돼 1년 이상 동결보관이 가능한 제품이다. 따라서 안트로젠은 국내 생산을 통해 해외로 수출하는 전략을 꾀하고 있다. 이 경우 세포치료제로서는 세계 최초의 수출제품이 된다.
실제로 일본에서 진행했던 임상시험을 위해 이신제약으로 임상용 제품이 수출된 바 있다. 일본에서 품목허가를 받을 경우, 안트로젠은 일본 판매 금액에 따른 경상기술료(로열티) 수입에 더해 완제품 수출에 따른 매출수익까지 기대할 수 있다.
안트로젠은 해외 공급용 제품 생산과 신제품 개발을 위한 인프라 확충을 위해 서울 마곡에 연구소와 cGMP 시설을 구축하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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