한미약품은 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다고 9일 밝혔다.
한미약품의 협력사 스펙트럼은 3분기 실적발표 자료에서 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 연내 지정을 예상했다. 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약후보물질을 우선 심사해 임상 2상 결과만으로도 판매허가를 부여한다.
포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 물질이다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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