"다른 산업이 눈부시게 발전했던 25년간 임상시험은 거의 변화가 없었습니다. 얀센을 비롯한 다국적 제약사들은 환자 중심의 임상시험이 신약 개발 과정을 효율화하는 지름길이라는 데 동의하고 있습니다."
안드레아스 쾨스터 얀센 클리니컬 이노베이션(JCI) 부문장(사진)은 "임상시험에 디지털 기술을 접목하고 임상 참가자의 처지를 고려하는 쪽으로 임상시험을 바꿔나가고 있다"며 이같이 말했다.
2012년 설립된 JCI는 다국적 제약사 얀센의 산하 조직으로 신약 개발 때 반드시 거쳐야 하는 관문인 임상시험을 더 효과적으로 할 수 있는 방법을 연구한다. 미국과 벨기에에 본사를 두고 있으며 임상시험, 정보기술(IT), 유통 등 다양한 분야의 전문가 30여 명이 소속돼 있다.
그는 "우리는 회의를 통해 임상시험에서 환자 의견을 충분히 반영하지 못하고 있다는 문제의식을 갖게 됐다"며 "신약 포트폴리오를 현실화하는 것뿐 아니라 임상시험을 혁신하는 것도 병행하자는 취지에서 JCI를 설립했다"고 했다.
쾨스터 부문장은 '환자를 위한 임상시험'을 지향점으로 제시했다. 환자 없는 임상시험은 불가능한데도 지금까지 환자에게 불친절한 임상시험을 해왔다고 이유에서다.
그는 "신약 개발에 엄청난 비용을 들여도 임상시험 대부분이 환자를 모집하고 지속적으로 참여하게 하는 데 어려움을 겪고 있다"며 "의학적 근거를 수집하기 위해 의사 관점에서 설계됐기 때문"이라고 했다.
JCI는 디지털 기술을 적극적으로 임상시험에 적용하고 있다. 웨어러블 기기를 활용해 환자가 번거롭게 병원을 방문하지 않아도 의사가 필요한 정보를 수집할 수 있게 해 참여자 순응도를 높였다.
그는 "연구기관, 보험회사, 의료기기 업체 등과 함께 심방세동 위험이 있는 환자를 대상으로 웨어러블 심전도 패치를 이용한 임상시험을 진행해 유의미한 결과를 얻었다"고 했다.
'iSTEP'이란 디지털 임상시험 플랫폼도 개발했다. 약물의 수령, 분배, 반환 등 모든 과정을 스캐너로 실시간 파악할 수 있고 스마트폰 앱(응용프로그램)을 통해 참가자에게 내원 날짜를 알려주는 등 간편한 의사소통이 가능하다. 또 약물을 꺼낼 때마다 정보가 전송되는 특수 용기로 환자 복약을 관리할 수 있다. JCI는 이 플랫폼을 다른 회사가 이용하도록 공유하고 있다.
쾨스터 부문장은 "임상시험은 당국의 매우 엄격한 규제 아래 진행되기 때문에 새로운 기술을 도입하기 쉽지 않다"면서도 "IT 기반 임상시험에 필요한 요소를 갖춘 기본 플랫폼을 완성했다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
JCI는 환자를 임상시험의 또 다른 주체로 설정하고 있다. 자기가 참여하는 임상시험에 대해 숙지하고 임상 도중 불편한 점을 가감없이 말하게 함으로써 성공적인 임상시험을 함께 만들어가는 동반자가 되도록 해야 한다는 설명이다.
이를 위해 태블릿PC로 임상시험에 관한 내용을 어려운 용어가 아닌 쉬운 영상으로 안내하고 원래 환자에게 제공하지 않던 임상시험 결과 자료를 참가자가 직접 조회하거나 내려받을 수 있게 허용한다. 초기 단계부터 정기적으로 환자를 상담하며 요구 사항을 반영하기도 한다.
그는 "20년 전 환자와 임상시험을 함께 설계하고 최종 결과를 환자와 공유한 경험이 있는데 환자 등록이 늘고 중도 탈락이 줄어드는 성과를 얻었다"며 "환자와 파트너십을 구축하는 것의 중요성에 대해 다국적 제약사들이 인식하고 있다"고 했다.
임상시험 혁신은 '각개전투'가 아니라 '단체전'의 성격을 가지고 있다는 게 그의 주장이다. 얀센, 노바티스, 화이자 등 10개 다국적 제약사는 신약 개발을 가속화하기 위해 '트랜스셀레이트 바이오파마'라는 컨소시엄을 발족해 임상 관련 정보를 나누고 있다. 쾨스터 부문장은 "우리가 추구하는 혁신의 목표는 얀센에 국한된 게 아니라 장기적인 관점에서 임상시험 산업을 발전시키는 것"이라고 했다.
쾨스터 부문장은 한국이 임상시험 혁신을 선도할 수 있는 여건이 잘 갖춰져 있는 곳이라고 했다. 전자의무기록(EMR) 시스템이 일찍부터 자리 잡았고 IT 인프라가 발달해 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 찾을 수 있다는 것이다. 또 임상시험을 지원하는 별도 조직이 설립된 것은 이례적이라며 한국 정부의 행보가 인상적이라고 평가했다.
그는 "박래웅 아주대병원 교수와 함께 더 나은 임상시험을 위해 한국의 의료 데이터를 활용할 수 있는 방안을 찾고 있다"며 "뛰어난 경쟁력을 갖춘 한국에서 앞으로 임상시험을 많이 하게 될 것"이라고 전망했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
관련뉴스
