스펙트럼, 롤론티스 美 허가 신청…랩스커버리 적용 첫 신약 기대

한미약품은 협력사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 대안을 제공하는 데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다"고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 두 개의 임상 3상 결과를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 주기 동안 유지됐다.

권세창 한미약품 대표는 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 했다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 기술수출한 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에 적용돼 있다. 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 의약품 후보물질을 확장하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com