일양약품은 만성골수성백혈병 치료제 중국 임상 3상을 개시했다고 2일 밝혔다.
이번 3상은 슈펙트가 중국 만성골수성백혈병 1차 치료제로 진입하기 위한 최종 임상시험이다. 1차 치료제란 질병의 최초 진단 시 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 3상 개시로 세계 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 계획이 본격적으로 가동하게 됐다는 설명이다.
중국 광저우에 있는 남방의과대학 난팡병원을 시작으로 환자 모집에 들어간다. 북경대 인민병원의 치엔 지앙 교수가 임상연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료기관에서 총 238명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 환자 1인당 1년간 투여에 따른 안전성과 유효성 등을 평가할 계획이다.
1차 치료제로서 한국을 포함한 다국가 48개월 임상 결과에 따르면, 슈펙트는 이번 3상의 대조군인 이매티닙(제품명 글리벡) 대비 높은 반응율을 확인했다. 때문에 신속하고 무난하게 임상이 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
일양약품은 첫 환자 등록 이후 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표하고 있다. 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 중국의 수 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이다.
이번 3상은 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 임상대행업체(CRO)인 아이큐비아와 함께 진행된다.
중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자가 발생하고 있다. 다국적사의 고가 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 일양약품 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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