메디포스트(대표 양윤선)가 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 미국 임상 1/2상을 마쳤다고 8일 밝혔다.
뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 한다. 기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아 환자에게 자주 발생하는 만성 폐질환으로 심하면 사망에 이를 수 있다. 아직까지 효과가 뛰어난 치료제가 개발되지 않았다.
메디포스트는 2014년 9월 미국 임상 1/2상에 대한 승인을 받은 뒤 2016년 6월 환자 12명을 대상으로 임상을 시작했다. 환자를 저용량과 고용량으로 나누고 기도 내 삽관을 통해 1회 투여한 다음 20개월까지 추적관찰을 해 용량별 안전성을 확인했다.
국내에서는 2017년 12월 임상 2상을 진행하고 있다. 임상이 끝나는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 받는 것을 목표로 삼고 있다. 뉴모스템은 2012년 보건복지부의 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼 5년간 국내외 임상 비용 등 연구비를 지원받았다.
회사 관계자는 "이번 임상 결과를 논문, 학술세미나 등을 통해 발표할 계획"이라며 "통계적 유효성을 확보하기 위해 다음 단계 임상 진행을 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 것"이라고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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