한미약품, 롤론티스 허가신청 취하에 '약세'

한미약품이 연내 판매허가를 기대했던 호중구감소증 치료제 롤론티스 악재에 하락세다.

18일 오전 9시4분 현재 한미약품은 전거래일보다 1만500원(2.18%) 내린 47만2000원에 거래되고 있다.

한미약품의 미국 협력사인 스펙트럼은 지난 15일 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가신청을 자진 취하했다. FDA가 요청한 보완 자료를 심사기간 이내에 제출하기 어렵다는 판단에서다. 스펙트럼은 2~3개월 이내에 재신청할 계획이라고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 물질이다. 원료는 한미약품이 생산하며, 완제 의약품은 스펙트럼이 위탁생산업체(CMO)를 통해 만들고 있다. FDA의 보완 자료 요청은 완제에 대한 것이다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 허가신청 취하 사유는 약 자체의 문제가 아니라, 완제 생산공정 관련 자료의 미비로 추정된다"며 "마이너 이슈"라고 판단했다. 다만 롤론티스의 허가 시점은 올 4분기에서 내년 2분기로 약 5~6개월 지연될 것으로 봤다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com