세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’가 판매 중지에 이어 품목허가 취소 가능성이 불거지면서 코오롱생명과학이 적극 대응에 나섰다.코오롱생명과학은 9일 오후 인보사와 관련된 핵심 쟁점을 정리한 자료를 발표했다.
인보사는 사람 연골세포와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포를 섞어 무릎 관절강에 주사하는 유전자 치료제다.
형질전환세포가 당초 허가 때 명기한 세포와 다른 것으로 밝혀져 지난달 31일 전격 판매가 중지됐다. 허가 당시에는 유전자가 포함된 연골세포였지만 최근 검사 결과 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 293유래세포는 성장인자를 대량으로 만들기 때문에 종양을 유발할 가능성이 제기됐다.
코오롱생명과학은 배포 자료에서 293유래세포인 것을 몰랐던 이유에 대해 “세포를 형질전환하면 세포 모양과 염색체 수가 달라질 수 있기 때문”이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회에서 형질전환세포가 종양원이 될 수 있는 우려가 있어 이를 막기 위해 방사선 처리를 했다고 설명했다. 그러나 이후에도 인보사가 종양을 유발할 수 있다는 지적이 계속돼왔다.
코오롱생명과학은 이날 배포한 추가 해명 자료에서 “미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선을 쐬게 하는 조사(照射)를 권고했다”고 했다. 이어 “권고치 이상으로 방사선량을 높이고 24시간 이내 사멸하는 형질전환세포를 44일동안 추가 관찰한 뒤 출고한다”고 덧붙였다.
식약처는 미국 임상과정에서 발견된 동일한 신장세포가 국내에서 사용한 세포주에서도 발견될 경우 품목허가 취소나 변경 등의 조치를 취할 방침이다. 코오롱생명과학은 미국 검사기관에 의뢰한 결과가 나오면 곧바로 식약처에 제출할 예정이다.
인보사 허가 취소 논란이 불거지면서 코오롱생명과학 주가가 급락하자 주주들의 반발도 거세다. 코오롱생명과학 주가는 지난달 29일 주당 7만5200원에서 9일 4만2850원으로 반토막났다. 코오롱 관계자는 “주주들로부터 인보사에 대한 문의가 들어올 때마다 성실히 응대하고 있다”며 “향후 주주 대상 설명회 등 후속 조치를 검토하고 있다”고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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