삼성바이오에피스, 미국에서 세 번째 제품 판매 허가 획득

엔브렐 바이오시밀러 美 FDA 시판 승인 제품명 '에티코보'


삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러인 ‘에티코보’의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러다. 이 약의 오리지널은 미국 암젠사가 개발해 지난해 전 세계 매출 71억2600만달러를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 미국에서만 48억달러가 팔렸다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 에티코보는 2016년부터 유럽에서 베네팔리라는 이름으로 판매되고 있다. 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 넘겼다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품의 시장 점유율을 추월했다. 미국에서의 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받으면서 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com