"유전체연구·의료DB 활용 문 열고
바이오 지식재산 정책도 정비해야"
정한근 < 국가지식재산위원회·지식재산전략기획단장 >
건강수명 100세를 향한 인류의 도전이 현실이 되는 시대가 다가오고 있다. 4차 산업혁명의 물결이 가속화되고 있는 가운데, 바이오산업 특히 바이오 의료 및 의료서비스의 새로운 패러다임 전환이 가까워지고 있다. 세계는 이런 변화의 물결에 맞춰 기술 선점을 위한 경쟁에 한창이다.
우리나라도 바이오 의료 및 헬스산업을 미래 선도 산업의 하나로 선정해 범국가적 육성전략을 마련했다. 글로벌 바이오산업 규모는 의료 및 의료서비스를 포함할 경우 2016년 기준 8조5000억달러에 이르고, 2025년에는 14조달러에 이를 전망이다.
우리나라는 지난 10여 년간 진단기기, 개량신약 등 바이오 의료 분야의 연구개발(R&D) 혁신을 통해 많은 발전을 했으나 세계 바이오시장에서 차지하는 비중은 2% 미만이며 바이오 의료 기술혁신으로 인한 변화가 두드러지지 않은 것도 사실이다.
바이오산업은 생명과 자연계에 대한 도전을 다루며, 이를 통해 돌이킬 수 없는 변경을 가져올 수 있어, 특히 인체 줄기세포와 유전체를 둘러싼 연구를 어디까지 허용할지에 대해 논란을 불러일으킨다. 그럼에도 불구하고 바이오헬스 분야의 기술혁신을 통한 새로운 진단과 치료방법은 암, 희귀질환 치료뿐 아니라, 건강한 삶을 위한 패턴을 예측하고 이를 대비한다는 점에서 새로운 가능성을 시사한다.
최근 미국 식품의약국(FDA)이 소비자 직접의뢰(DTC) 방식의 유전자 검사를 승인했고 일본도 ‘보건의료 2035’ 계획을 통해 이 분야 R&D 컨트롤타워인 ‘의료연구개발기구’ 설립을 선언했다. 중국도 관련 규제를 개편하고 기업 중심 지원을 강화하고 있다. 미국은 이미 원격진료가 보편화돼 있고, 일본은 맞춤형 처방과 질병치료를 위한 임상 허용범위 기준을 수요자 중심으로 갖춰나가고 있다.
우리나라도 ‘규제 샌드박스’ 사업을 통해 손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 서비스, 임상시험 온라인 중개서비스 등 세 건을 선정했지만 바이오헬스 분야의 복잡한 규제는 여전히 혁신을 위한 걸음을 더디게 하고 있다. 원격진료, 유전자 기반 진단과 맞춤형 치료를 위한 R&D 분야의 규제와 장벽은 10여 년째 견고하게 남아 있다.
바이오 분야의 지식재산 정책에도 혁신이 필요하다. 새롭게 개발되는 유전체를 바탕으로 한 연구는 어디까지 허용할지, 인공지능과 사물인터넷 기술을 바탕으로 한 새로운 진단과 치료 방법에는 특허를 줘야 할지, 맞춤형 신약의 특허가 성립하는지 등 지식재산 정책을 둘러싼 어려운 문제도 풀어야 한다.
의료정보 문제도 단순하지 않다. 현재 개인정보로 취급되는 의료정보를 익명화해서 의료 데이터베이스로 활용한다면 새 치료법과 신약 개발을 위한 임상시험의 부담 등을 줄이는 데 획기적인 진전을 이룰 수 있다. 이런 의료 정보를 어떻게 활용해야 개인정보 침해를 예방하면서 국가적 경쟁력을 확보할 수 있을 것인지가 풀어야 할 숙제다.
최근 국가지식재산위원회가 관련 전문가들이 참여하는 특별전문위원회를 출범시켜 바이오 지식재산의 가치를 제고하기 위한 발걸음을 내디딘 것은 의미가 있다. 바이오산업이 우리나라 경제발전의 혁신동력이 되고 삶을 풍요롭게 바꾸는 단초가 되기를 기대한다.
바이오 지식재산 정책도 정비해야"
정한근 < 국가지식재산위원회·지식재산전략기획단장 >
건강수명 100세를 향한 인류의 도전이 현실이 되는 시대가 다가오고 있다. 4차 산업혁명의 물결이 가속화되고 있는 가운데, 바이오산업 특히 바이오 의료 및 의료서비스의 새로운 패러다임 전환이 가까워지고 있다. 세계는 이런 변화의 물결에 맞춰 기술 선점을 위한 경쟁에 한창이다.우리나라도 바이오 의료 및 헬스산업을 미래 선도 산업의 하나로 선정해 범국가적 육성전략을 마련했다. 글로벌 바이오산업 규모는 의료 및 의료서비스를 포함할 경우 2016년 기준 8조5000억달러에 이르고, 2025년에는 14조달러에 이를 전망이다.
우리나라는 지난 10여 년간 진단기기, 개량신약 등 바이오 의료 분야의 연구개발(R&D) 혁신을 통해 많은 발전을 했으나 세계 바이오시장에서 차지하는 비중은 2% 미만이며 바이오 의료 기술혁신으로 인한 변화가 두드러지지 않은 것도 사실이다.
바이오산업은 생명과 자연계에 대한 도전을 다루며, 이를 통해 돌이킬 수 없는 변경을 가져올 수 있어, 특히 인체 줄기세포와 유전체를 둘러싼 연구를 어디까지 허용할지에 대해 논란을 불러일으킨다. 그럼에도 불구하고 바이오헬스 분야의 기술혁신을 통한 새로운 진단과 치료방법은 암, 희귀질환 치료뿐 아니라, 건강한 삶을 위한 패턴을 예측하고 이를 대비한다는 점에서 새로운 가능성을 시사한다.
최근 미국 식품의약국(FDA)이 소비자 직접의뢰(DTC) 방식의 유전자 검사를 승인했고 일본도 ‘보건의료 2035’ 계획을 통해 이 분야 R&D 컨트롤타워인 ‘의료연구개발기구’ 설립을 선언했다. 중국도 관련 규제를 개편하고 기업 중심 지원을 강화하고 있다. 미국은 이미 원격진료가 보편화돼 있고, 일본은 맞춤형 처방과 질병치료를 위한 임상 허용범위 기준을 수요자 중심으로 갖춰나가고 있다.
우리나라도 ‘규제 샌드박스’ 사업을 통해 손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 서비스, 임상시험 온라인 중개서비스 등 세 건을 선정했지만 바이오헬스 분야의 복잡한 규제는 여전히 혁신을 위한 걸음을 더디게 하고 있다. 원격진료, 유전자 기반 진단과 맞춤형 치료를 위한 R&D 분야의 규제와 장벽은 10여 년째 견고하게 남아 있다.
바이오 분야의 지식재산 정책에도 혁신이 필요하다. 새롭게 개발되는 유전체를 바탕으로 한 연구는 어디까지 허용할지, 인공지능과 사물인터넷 기술을 바탕으로 한 새로운 진단과 치료 방법에는 특허를 줘야 할지, 맞춤형 신약의 특허가 성립하는지 등 지식재산 정책을 둘러싼 어려운 문제도 풀어야 한다.
의료정보 문제도 단순하지 않다. 현재 개인정보로 취급되는 의료정보를 익명화해서 의료 데이터베이스로 활용한다면 새 치료법과 신약 개발을 위한 임상시험의 부담 등을 줄이는 데 획기적인 진전을 이룰 수 있다. 이런 의료 정보를 어떻게 활용해야 개인정보 침해를 예방하면서 국가적 경쟁력을 확보할 수 있을 것인지가 풀어야 할 숙제다.
최근 국가지식재산위원회가 관련 전문가들이 참여하는 특별전문위원회를 출범시켜 바이오 지식재산의 가치를 제고하기 위한 발걸음을 내디딘 것은 의미가 있다. 바이오산업이 우리나라 경제발전의 혁신동력이 되고 삶을 풍요롭게 바꾸는 단초가 되기를 기대한다.
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