식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 판매허가 취소를 확정했다.
식약처는 3일 인보사의 품목허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 이후 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
5월 식약처는 인보사의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 조사 결과를 전했다. 또 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다고 봐 품목허가와 형사고발을 결정했다.
식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 한다. 그런데 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교했다는 것이다.
이와 함께 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 설명이다.
코오롱생명과학은 또 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼다. 식약처의 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 'TGF-β1' 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 관련 내용을 식약처에 알리지 않았다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보다.
그리고 코오롱생명과학은 2017년 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다며 지난 4월 이를 공시하기도 했다. 코오롱생명과학은 이러한 검사결과에 대한 이메일을 코오롱티슈진으로부터 받았다. 때문에 2017년 당시부터 코오롱생명과학이 이 사실을 알고 있었다고 식약처는 판단했다.
이번 조치에 코오롱생명과학은 행정소송을 제기할 예정이다. 코오롱생명과학 측은 "청문 절차에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 밝혔다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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