'인보사' 품목허가 취소 확정…코오롱생명과학 측 "억울하다" 행정소송 예정

코오롱생명과학 '인보사' 품목허가 취소 확정
종양 유발 가능성있는 신장세포로 주사액 만들어
코오롱생명과학 측 "행정소송 예정"


식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 확정했다.

3일 식약처는 인보사의 품목허과 취소 처분을 최종적으로 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나 논란이 일었다.

이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다. 식약처는 발표 사흘 만인 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발하기도 했다.

이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

업계에서 품목허가 취소 처분 확정은 예견된 수순이었다는 의견이 대다수다. 허가받지 않은 성분을 의약품에 포함시킨 것과 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려 역시 명확하게 해소되지 않았기 때문이다.

앞선 식약처의 조사에서도 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없게 됐다.

코오롱생명과학은 "조작은 없었고 세포 이름표만 잘못 달았을 뿐"이란 입장을 고수해 오고 있으며 이번 식약처 품목허가 취소 직후 행정소송에 나서겠다고 반발했다.

또한 코오롱생명과학은 미 FDA 임상 재개와 관련해 "임상 3상의 재개를 위한 협조와 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성과 유효성을 재확인하는 등 가능한 절차를 신속히 진행할 것"이라고 밝혔다.

장지민 한경닷컴 기자 newsinfo@hankyung.com