LSKB "FDA에 리보세라닙 pre-NDA 미팅 신청할 것"

에이치엘비의 자회사인 LSK 바이오파마는 표적항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)를 위해 미 식품의약국(FDA)와 사전 회의(pre-NDA 미팅)를 진행할 것이라고 5일 밝혔다.

pre-NDA 회의는 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 것이다. FDA와 임상의 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다.

LSKB의 알렉스 김 부사장은 "오는 10월 중순에 pre-NDA 미팅이 진행될 것으로 예상된다"며 "미팅의 근거가 되는 최종 데이터는 다음달 27일 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 것"이라고 말했다.

LSKB는 위암 3차 치료제로서의 리보세라닙 글로벌 임상 3상의 세부 데이터를 분석한 결과, 신약허가신청(NDA)을 진행하기로 결정했다는 설명이다.

진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브 발표를 통해 "지난 6월27일의 발표는 전체생존기간(OS)이 임상목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적인 입장에서의 의견을 제시한 것"이라며 "전체 데이터를 분석한 결과 임상적으로 유의미한 다수의 데이터가 확인됐기에 전문가 그룹의 조언을 거쳐 신약허가신청(NDA)을 위한 Pre-NDA 미팅을 신청하기로 했다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com