'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행 2024-11-29 18:27:34

임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상도 승인했다. TG-C의 치료 분야를 넓혀준 것이다. 코오롱티슈진 관계자는 “치료제 승인받는 데 집중할 것”이라며 “미국 판매를...

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• #퇴출 인보사 #허가 #임상 #미국 #관절염

금리 인하에도 힘 못 쓰는 증권·바이오株 2024-11-29 17:47:49

신약 개발을 진행 중인 제약·바이오주를 사들였다. 삼성증권의 보유 비율은 12.94%에서 13.06%로 확대했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “알테오젠의 키트루다·엔허투 피하주사 관련 계약이나 유한양행 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 등 바이오 업종의 추가 상승 동력은 남아 있다”고 말했다. 류은혁 기자...

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'바이오 대어' 오름테라퓨틱 IPO 철회…5번째 상장 포기 사례 2024-11-29 16:45:39

공모 진행 중에 주요 신약후보물질 중 하나인 유방암 치료제 'ORM-5029' 임상 1상에서 중대한 이상 사례가 보고되는 등 변수가 발생한 여파가 컸다. 오름테라퓨틱은 내년 초에 다시 공모에 나서겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 9월 27일 신규상장 예비 심사 승인을 받았다. 상장 예심 효력 기간은 6개월로 내년...

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• #바이오 대어 #상장 #회사 #철회 #바이오

노연홍 회장 "베트남 진출 기업 애로사항 적극 해소 나설 것" 2024-11-29 14:17:45

점안제 생산이 가능하다. 지난 9월 베트남 식약청(DAV)의 GMP 승인을 받았으며, 향후 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 및 캐나다 GMP 승인을 목표로 하고 있다. 유나이티드제약은 지난 1993년 12월 베트남에 첫 수출을 시작하며 1998년에 호치민에 지사를 설립했다. 2004년 대지면적 3,700평 규모의 호치민 공장을 완공,...

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노인층 흔한 실명 질환 황반변성, 주사 대신 안약 넣어 치료한다 2024-11-28 12:00:03

개발됐다. 한국과학기술연구원(KIST)은 천연물신약사업단 서문형 선임연구원 연구팀이 건성 황반변성을 치료하는 펩타이드 물질을 발굴하고 쥐 실험을 통해 효과를 확인했다고 28일 밝혔다. 황반변성은 눈 뒷면 망막 중심부 황반에 이상이 생겨 시력이 줄고 사물이 왜곡돼 보이는 질환이다. 건성 황반변성 치료제는 2023년 ...

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바이오톡스텍, 국내 최초 포유류 이용한 Pig-a 유전자 돌연변이시험 식약처 GPL 인증 획득 2024-11-27 11:23:35

한번 자부심을 느끼며, 특히 침체되어있는 국내 신약연구개발 부흥을 위한 계기가 되기를 기대한다. 또한 앞으로도 고객이 필요로 하는 분야에 관해 연구하고 즉각 대응해 나갈 것’이라고 전했다. 국내최초 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업인 바이오톡스텍은 누적 3만건 이상의 비임상시험...

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