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가톨릭중앙의료원 호스피스 생명존중 학술세미나 개최 2024-11-22 11:07:29
중요성을 밝혔다. 2부 생명존중 세미나에서는 CMC 호스피스 팀워크에 대한 박명희 서울성모병원 호스피스완화의료팀장의 사례발표와 함께 의사조력자살의 대안으로서 호스피스 돌봄의 중요성을 강조한 김철민 교수의 주제 발표가 이어졌다. 마지막으로 ‘완화의학 및 노년의학과 가정의학교실의 만남’이라는 주...
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뉴욕증시, 엔비디아 실적 소화·신규 지표 주시…혼조 출발 2024-11-22 00:51:59
상승했다. CMC 마케츠 분석가 조첸 스탠츨은 "엔비디아 실적이 단기적으로 시장에 도움이 될 것이라 기대했었다"며 "하지만 대다수 투자자들이 시장 상태를 너무 과장된 것으로 보고 있기 때문에 조만간 차익 실현 바람이 불 수 있다"고 예상했다. 투자자들은 언제 다시 시장을 흔들지 모르는 국제 정세에도 유념하고 있다....
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[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10
배경에는 화학제조품질관리(CMC) 이슈가 있다. FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 예상보다 출시 시기가 지연됐다. 로슈의 티쎈트릭 SC제형은 비소세포폐암 환자 대상 비교 임상 한 번으로 기존에 IV제형으로 승인받았던 모든 적응증으로 품목허가에 성공했다. 따라서 키트루다 역시 이번 임상 결과만으로 IV제형의 모든...
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차익실현 움직임에 HLB 그룹주 일제히 '하락세' 2024-11-19 09:48:52
28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것으로 알려지며 일제히 상승했다. HLB의 리보세라닙은 FDA 최종 승인까지 최대 관문인 제조설비(CMC) 평가를 남긴 상황이다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com...
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한국, 무기 수출로 돈 쓸어담았는데…中 위협에 '초긴장' [더 머니이스트-조평규의 중국 본색] 2024-11-19 06:29:03
차이도 좁혀지고 있습니다. 중국 군부의 핵심은 중앙군사위원회(CMC, Central Military Commission)입니다. 중앙군사위원회는 인민 해방군을 포함해 중국의 무장 역량을 총괄하고 지도하는 기관입니다. 마오쩌둥(毛澤東)은 정치적 실책 등으로 국가주석에서 물러나면서도 사망 때까지 당 중앙군사위원회 주석 자리만큼은 내...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
진행된 미팅(타입A 미팅)에서 "FDA가 캄렐리주맙 공장의 CMC와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 게 없다"는 말을 했다고 전한 바 있습니다. HLB 관계자는 오늘 한국경제TV와의 통화에서 "어느 정도 능선을 넘었다고 본다"며 "남은 CMC 평가는 기존 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지 보겠다는 의미로 보고 있어서, 기...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO...
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코오롱바이오텍, 한국유전자세포치료학회 참가 2024-11-06 11:15:17
유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)사업을 하고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎡ 규모의 cGMP 생산 시설을 보유했다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량...
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메드팩토 “차세대 면역항암제로 췌장암 신약 개발…내년 1상 준비” 2024-10-24 11:20:17
및 품질관리(CMC)를 준비 중이다. 내년에 임상 1상 IND 준비를 마친다는 계획이다. TME-DP의 구체적인 세포외기질 벽의 제거 기전 및 전임상 결과를 정리한 논문도 준비하고 있다. 김 대표는 “임상 1상 데이터를 기반으로 초기 개발 단계에서 공동개발 및 기술이전을 추진하는 것을 계획하고 있다”고 말했다. 메드팩토의...
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