CSL시퀴러스 "세포 기반 4가 인플루엔자 백신 국내 품목허가" 2024-08-08 11:14:07

시린지'(이하 플루셀박스 쿼드)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 플루셀박스 쿼드는 세포배양 인플루엔자 백신으로, 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에 대한 접종이 허가됐다. 중증 달걀 알레르기 환자도 접종이 가능하다. 2016년 출시된 해당 백신은 미국 식품의약청(FDA),...

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• #CSL시퀴러스 세포 #백신 #인플루엔자 #기반

프레스티지바이오 "유럽 8개사와 '투즈뉴' 판매 논의" 2024-08-05 15:43:21

"유럽 지역의 경우 8개 글로벌 제약사를 후보군으로 두고, 판매 라이선스 아웃(판매권 계약)을 신중하게 협의 중"이라고 전했다. 또한 유럽연합(EU) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 갖춘 공장에서 생산 준비에 들어갔다고 덧붙였다. 투즈뉴는 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제의 바이오시밀러로,...

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• #프레스티지바이오 유럽 #투즈뉴 #판매 #유럽 #프레스티지바이오파마

美 바이오젠 사업부 매각, 삼성에피스와 협상 중단 배경은 2024-08-03 07:52:01

단백질을 타깃으로 한다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관인 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 레켐비에 대해 허가를 내리지 말 것을 권고했다. 부작용 때문이다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 대상 임상 3상에서 투여 환자 12.6%는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생했다. ARIA는 약물을 사용했을 때,...

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• #바이오젠 사업부

"규제외교로 식품 수출장벽 제거, 저예산 고효율 수출 진흥책" 2024-08-01 16:41:59

요청하는 공식 서한을 보내고 현장대응팀을 덴마크에 보내 현지 당국과 협력 방안을 논의하도록 했다. 현장대응팀은 식품의약품안전평가원과 한국식품과학연구원의 캡사이신 함량 계산 수치를 토대로 덴마크 당국을 설득했고, 그 결과 덴마크 당국은 지난달 15일 리콜 대상 3종 가운데 가장 매운 핵불닭볶음면 3×스파이시...

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HLB 리보세라닙·캄렐리주맙 병용치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2024-08-01 14:57:26

HLB 리보세라닙·캄렐리주맙 병용치료제 유럽서 희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 치료제가 유럽의약품청(EMA)으로부터 간암 치료 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수...

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• #HLB 리보세라닙캄렐리주맙 #허가 #희귀의약품

셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마'로 북미시장 공략 2024-07-31 10:27:29

공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 성분인 우스테키누맙의 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조 5,200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6,300만 달러(한화 8,619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한...

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• #셀트리온 스텔라라 #시장 #셀트리온 #캐나다 #허가 #스테키마 #글로벌

대웅제약, 폐섬유증 치료 신약 IDMC서 임상 지속 권고 2024-07-29 10:48:09

희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받은 치료제로, 지난 1월에는 유럽의약품청에서 희귀의약품으로 지정됐다. 대웅제약에 따르면 베르시포로신이 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것이란 설명이다. 앞서...

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• #대웅제약 폐섬유증 #안전성 #치료제 #임상 #폐섬유증 #대웅제약 #환자 #베르시포로신