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카엘젬백스, 일본서 수지상세포 항암백신 임상 시작 2014-07-07 10:19:10
임상 2상 진행 관련 공동 연구계약을 체결했다. 임상 시험계획(ind) 및 임상시험심사위원회(irb)의 승인을 거쳐, 지난 2일 첫 환자 치료 시작과 함께 공식적인 임상시작을 발표 했다. 첫번째 치료 대상은 49세 유방암 여성 환자로 폐와 뼈, 그리고 뇌에까지 전이가 진행된 환자다. 폐암, 췌장암, 위암 환자들도 임상 치료...
식약처, 희귀의약품 지정 기준 완화키로 2014-07-02 09:04:22
해제돼 의약품 임상시험 3상 면제 혜택을 받지 못한다. 이 때문에 희귀의약품 개발 업체들이 일반 의약품처럼 수십억원에서 수백억원의 임상시험 부담을 추가로 떠안아야 해 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있다는 비판을 받아왔다.식약처는 이 같은 지적을 받아들여 수입이나 생산 실적 기준이 아닌 치료비용 기준을 정하기로...
마크로젠-툴젠, 형질전환 마우스 보급 활성화 위해 기술협력 2014-07-01 13:45:25
임상시험수탁기관) 업계에 제공하고 있다. 해외 법인이 확보한 글로벌 네트워크와 해외 유수 연구기관과의 협력을 통해 해외 시장 개척을 한층 강화할 방침이다.김종문 툴젠 대표는 "형질전환 마우스를 시작으로 툴젠이 지향하고 있는 유전자 및 줄기세포 치료제 개발과 유전자 교정을 통한 고부가가치 농축산물 품종...
아이진, 당뇨망막증 치료제 유럽 2a 임상 승인 2014-06-24 13:32:12
사업 과제의 지원을 받아 진행될 예정이다.아이진의 관계자는 "유럽 임상이 승인됨에 따라 후속 절차에 의해 아이진은 임상 시료 생산에 착수했다"며 "생산은 지난달 유럽 qp(qualified person)로부터 'eu-gmp audit'을 성공적으로 받은 바 있는 유바이오로직스에서 진행하고 있다"고...
세원셀론텍, 400만달러 인공각막 원료 수출계약 2014-06-19 13:36:18
전임상시험을 마친 상태다. 세원셀론텍은 2010년 9월부터 린셰핑대학의 인공각막 개발에 협력하며 바이오콜라겐을 공급한 바 있다.린코케어가 본격적인 임상시험부터 상용화 초기단계까지 우선 사용할 물량에 대해 추가공급을 제안하면서 이번 수출계약이 성사됐다.세원셀론텍은 2017년 5월까지 3년간 약 400만달러 규모의...
3D프린터로 만든 뼈, 이식 길 열렸다 2014-06-16 21:17:56
이 동물실험 결과를 바이오머티어리얼스 등 해외 저널에 발표할 계획”이라고 말했다. 그는 “바이오프린팅을 사람에게 직접 적용할 수 있는 길이 열린 셈”이라며 “앞으로 뼈가 녹는 만성 중이염을 앓거나 뼈에 암이 전이된 환자 등에게 이 기술이 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다. 김...
부광약품, 당뇨병치료제 임상2상 美 FDA 신청 2014-06-16 13:59:45
설명이다. 미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 fda로부터 사전검토 승인을 받았으며 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출해, 임상시험 승인에 큰 어려움이 없을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며, 미국과 한국의 fda...
부광약품, 당뇨병 치료제 임상2상 미국FDA 신청 2014-06-16 12:15:45
설명했습니다. 미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 FDA로부터 사전검토 승인을 받았으며, 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출한 상태입니다. 부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며 미국과 한국의 FDA승인을 받는 즉시 다국가 임상시험에 착수할 예정입니다....
바이오랜드, 치매치료제 천연물 신약 임상시험지원 국가과제선정 2014-06-16 11:20:06
다기관임상시험을 실시할 예정이다. 추후 성공적인 임상시험결과를 얻는다면, 국내 및 국외의 글로벌제약사에 라이센스아웃 또는 공동개발을 계획 중이며 이를 통해 천연물신약부문의 회사의 매출 증대와 국민 보건에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 치매 치료 외에도 2009년부터 비만과 당뇨의 세계적인...
오스코텍, 백혈병치료제 후보물질 보건복지부 과제선정 2014-06-16 09:58:05
장점을 가지고 있다"며 "임상시험에서도 우수한 결과가 예상될 뿐만 아니라 주사제 개발로 인해 경구용 약물에 거부감이 큰 고령 환자에서 내성감소와 지속적 효능 또한 기대된다"고 말했다. 오스코텍은 이번 후보물질이 임상단계까지 성공적으로 개발된 후 글로벌 제약사로의 기술이전이 성사되면 최소...