"셀트리온, 하반기로 갈수록 좋아질 것"-유진 2019-06-17 08:32:17

램시마 피하주사(sc)와 정맥주사(iv)의 비열등성 및 안전성이 확인됐다"며 "양호한 임상 결과로 연내 유럽에서 램시마sc 승인은 무난하게 이뤄질 것"이라고 예상했다. 셀트리온헬스케어의 본격적인 램시마sc 판매는 내년 1분기 입찰부터 시작될 것으로 봤다. 셀트리온헬스케어는 램시마sc의 직접판매를 위해...

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• #셀트리온 하반기로 #램시마 #유럽 #미국 #셀트리온

'백신名家'로 떠오르는 SK바이오사이언스 2019-04-03 17:39:33

임상시험 과정에서 조스타박스에 대한 비열등성(약효가 떨어지지 않는다는 뜻)을 입증하면서도 가격은 10% 정도 저렴하게 책정했다. jw신약, 대웅제약과의 협력 네트워크도 구축했다. jw신약은 피부과 비뇨기과 성형외과에서, 대웅제약은 내과 등에서 스카이조스터의 영업과 마케팅을 하고 있다.안재용 sk바이오사이언스...

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• #백신로 떠오르는

대웅제약 '나보타' 美 FDA 허가…미국 미용성형시장 공략 나선다 2019-02-06 18:24:00

승부한다는 전략이다. 임상에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했고 고순도 정제공정 및 감압건조 방식으로 98% 이상 고순도를 시현했다는 게 회사 측 설명이다.미국 이외 국가에서도 안전성과 유효성을 입증했다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상3상을 진행했고 캐나다를 비롯한 총 15개국에서...

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• #대웅제약 나보타

[종목썰쩐]'소문에 사서 뉴스에 팔라'…대웅제약 매도 시점? 2019-02-04 07:10:07

동일한 분자량 및 사용법, 보톡스 대비 비열등성 및 가격 경쟁력 등에서 주보가 안착할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 유럽 판매허가도 올 2분기에 기대된다. 소송 위험은 남아있다. 메디톡스와 엘러간은 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다...

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• #종목썰쩐소문에 사서 #미국 #대웅제약 #주보 #주가 #판매허가 #조사 #에볼루스 #판매

한미약품 롤론티스, 美 FDA 시판허가 신청 2018-12-28 15:24:29

및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 fda 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를...

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• #한미약품 롤론티스 #스펙트럼 #신청 #한미약품 #티스 #개발

한미약품 '롤론티스' 임상3상 결과 美 발표 2018-12-07 15:36:17

neutropenia/dsn)의 비열등성을 입증한 연구다. 한미약품에 따르면 이번 연구의 첫번째 사이클에서 롤론티스는 1차 유효성 평가변수인 dsn±sd(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)가 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증한 것으로...

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• #한미약품 롤론티스

대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타' 국내 최초 눈가주름 적응증 획득 2018-11-09 14:42:27

비열등성을 입증했다. 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.또 3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독...

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