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바이넥스 에스티젠 에스티팜 등 美생물보안법 수혜 예상 2024-03-27 11:35:58
바이오시밀러의 유럽 의약청(EMA), FDA 실사 및 승인을 준비 중인 에스티젠바이오(동아쏘시오홀딩스 자회사) △합성의약품 계열에서는 다수의 EU GMP 및 cGMP 실사·인증 경험을 보유한 에스티팜 등을 추천했다. 그는 "이들은 글로벌 CDMO 대비 가격경쟁력을 보유하고 비유럽·미국 고객사들에는 지리적 이점도 제공할 수...
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비욘드디엑스, 폐암 조기 진단키트 수출허가 획득 2024-03-26 16:26:45
비욘드디엑스는 식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단 제품인 ‘Forecheck LC’의 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국내 허가와 출시를 위해 올 하반기 해당 제품에 대한 임상시험에 들어갈 계획이다. 이번에 수출용 제조 허가를 받은 제품은 비욘드디엑스 핵심 기술인...
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나이 속인 청소년에 술·담배 판매한 소상공인 법으로 보호 2024-03-26 11:26:03
들어갔고 담배사업법 시행규칙, 음악산업법 시행규칙도 오는 29일부터 시행된다. 식품위생법 시행규칙은 내달 중 시행에 들어갈 예정이다. 이는 지난달 8일 민생토론회 당시 나이를 속인 청소년 때문에 영업정지 처분을 받은 소상공인의 억울한 사연이 전해진 뒤 대통령이 더는 억울한 사례가 발생하지 않도록 조치할 것을...
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[게시판] 식약처 '디지털의료제품 규제혁신 워크숍' 2024-03-25 14:18:12
규제혁신 워크숍' ▲ 식품의약품안전처는 25일 서울 구로구 한국의료기기안전정보원에서 '디지털 의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 개최했다. 참가자들은 내년 디지털 의료제품 법 시행을 앞두고 디지털 의료기기와 디지털융합 의약품의 임상시험·허가 등 디지털 의료제품 안전과 산업 발전을...
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스카이랩스, 글로벌 리딩 혈압계 기업과 MOU 체결 2024-03-20 10:07:02
모니터링할 수 있는 제품이다. 작년 해당 기능으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했고, 최근 전세계 최초로 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법, 표준 청진법 비교에서 정확도를 검증하여 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처과학학술지, 대한의학회학술지에서 연구결과를 발표했다....
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개원의까지 '집단행동' 참여 조짐…공정위 조사 나서나 2024-03-19 06:31:00
핵심은 '강제성'이다. 2000년 의약분업 사건에서 대법원은 공정위의 처분이 정당하다는 판단을 내렸다. 집단 휴진 당시 불참사유서 징구 등으로 구성원의 참여를 강제한 정황이 드러났다는 이유에서다. 반면 2014년 원격의료 파업 사건에 대한 공정위 처분은 대법원에서 취소됐다. 의사협회가 의사들의 투표를 ...
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대통령실 "의대 증원안 양보? 열린 마음으로 대화할 것" 2024-03-18 10:34:03
집단행동은 의료법에서 정하는 법 위반"이라며 "진료 현장을 떠난다면 그거에 대해서는 법과 원칙대로 대응할 수밖에 없다"고 강조했다. 또 "2000년 의약 분업, 2020년 의대 정원 증원 시도 때도 항상 전공의, 전임의, 교수 이런 식으로 집단행동이 강화되는 현상들이 반복돼 왔다. 이게 계속 반복돼서야 되겠느냐라는 걸...
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"전공의 사직 불가"라는 정부 입장에…의협 "황당한 법 적용" 2024-03-15 15:39:43
한해 의약분업 조항을 예외로 해주는 것이 가장 확실하고 손쉬운 소청과 살리기 정책"이라며 "소청과 약 중에는 시럽 형태도 많고, 소분해야 하는 것도 많다. 이런 세세한 부분들 때문에 약국에서도 별로 좋아하지 않는 것으로 알고 있다"고 했다. 이어 "소아청소년과는 필수의료의 중요한 축인 만큼 의약분업에서 예외로...
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식약처, 올해 해외 의료기기 제조공장 16곳 점검 2024-03-15 09:46:25
의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조 공장 가운데 16곳을 올해 현지실사 대상으로 선정, 이달부터 실사한다고 15일 밝혔다. 실사 대상 공장이 있는 국가는 미국, 중국, 네덜란드 등 8개국이며, 식약처는 수입실적과 종전 실사 이력, 품목 특성, 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 실사 대상을...
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"규제과학, 바이오·헬스 혁신 장려하고 안정성 담보해야" 2024-03-13 16:34:44
있었던 것은 식품의약품안전처와 정부 유관기관의 열린 태도와 규제혁신 지원 때문"이라고 덧붙였다. 임 대표는 지난달 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 시행돼 규제과학 전문 인력 양성의 법적 근거가 마련된 것은 규제가 신기술 발전 속도를 따라가지 못하는 상황을 개선하는...
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