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"다음날 받는 코로나 검사 결과 조만간 당일 확인 가능해질 것" 2021-05-13 17:31:40
설립 계약도 맺었다. 중화항체 신속진단키트도 개발을 마치고 미국 임상을 준비 중이다. 장비 소형화에도 힘을 쏟고 있다. PCR 진단에 쓰는 유전자 증폭 장비를 기존 30㎏에서 4.7㎏으로 줄였다. 배터리를 이용해 8~9시간 사용할 수 있다. QR 코드를 활용해 검사 결과를 원격으로 전송할 수도 있다. 김 대표는 “올 하반기...
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코로나19 자가검사키트 국내허가 3호는?…추가 신청 '0곳' 2021-05-12 06:00:03
거론된다. 수젠텍 코로나19 신속항원 진단키트는 유럽 전역에서 개인사용이 가능하도록 허가받았으나, 국내에서 전문가용 허가를 받지 않아 조건부 허가 대상이 아니다. 지난달 독일에서 일반인 자가검사용으로 허가받은 피씨엘 신속항원 진단키트도 마찬가지다. 조건부 허가 대신 정식허가 1호 업체에 도전하는 곳도 있다...
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반짝특수라던 진단키트 '제2 전성기' 맞았다 2021-04-26 17:29:17
진단키트가 나왔다는 점도 긍정적이다. SD바이오센서와 휴마시스는 지난 23일 식품의약품안전처에서 EUA를 획득하고 국내 공급 준비에 들어갔다. 이들 회사는 각각 월 2000만여 회분의 신속 항원진단키트를 생산할 수 있다. SD바이오센서 관계자는 “이번주부터 약국을 중심으로 초도 물량 300만 개를 공급할 계획”이라며...
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피씨엘-동아에스티, 코로나19 진단키트 국내외 판매 협약 2021-04-26 15:46:02
피씨엘-동아에스티, 코로나19 진단키트 국내외 판매 협약 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 피씨엘[241820]은 동아에스티[170900]와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 ) 진단키트의 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 26일 밝혔다. 피씨엘은 동아에스티가 보유한 국내외 영업망을 활용해 코로나19 진단키트를...
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피씨엘, 동아에스티와 진단키트 국내외 판매 협약 체결 2021-04-26 14:35:21
피씨엘은 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 업무협약에 따라 양사는 피씨엘의 코로나19 진단 제품의 국내외 판매 확대를 위한 협력을 추진하기로 했다. 동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있다. 피씨엘은 이를...
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국산 1호 자가진단키트 나오려면… 2021-04-22 15:17:28
조기 진단에 적합하다. 하지만 일반인이 혼자서 이 방식으로 검체를 채취하기 어렵다. 타액(침)을 이용하는 진단법이 더 현실적이다. 둘째, 정확도다. 정확도는 민감도와 특이도로 판단한다. 민감도는 PCR로 양성이 나온 환자를 자가진단이 어느 정도 양성으로 잡느냐이고, 특이도는 PCR로 음성이 나온 사람을 자가진단이...
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'무증효과' 씨젠, 주가 2배 가까이 올랐는데…"더 오를 것" [분석+] 2021-04-21 07:00:02
있다는 진단이다. 실적 기대감 여전…자가진단키트 이슈까지? 주가 상승을 이끌만한 호재도 많다. 최근 서울시는 노래방·학교·종교시설 등에 시민 스스로 검사할 수 있는 자가진단키트 도입을 추진한다고 밝혔다. 씨젠은 올해 초 코로나19 진단용 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 키트 2종에 타액(침) 검사법을 적용하는 것에...
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피씨엘 "자가검사키트, 오스트리아 주정부 봉쇄 해제에 역할" 2021-04-20 13:33:18
오스트리아는 피씨엘의 신속 항원검사키트를 자가진단 키트로 허가했다는 것이다. 부르켄란트주는 2020년 12월에서 지난 2월까지 29개의 검사소에서 신속항원검사를 실시해 인구 29% 이상을 검사했다. 이 검사에서 양성결과가 나온 사람만 분자진단(RT-PCR)으로 검사 후 최종 확진하는 방법으로 시범사업을 시행했다. 그...
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해외서 러브콜 쏟아지는 'K-자가 진단키트' 2021-04-18 17:17:35
필메디 등 최소 일곱 곳이다. 자가 진단키트는 별도 장비가 필요하고 검사 시간이 오래 걸리는 유전자증폭(PCR) 진단키트의 단점을 보완한 제품이다. 기존 항원 진단키트의 검사 편의성을 높이는 방식으로 만들어진다. 한국에선 자가 진단키트가 아직 허가되지 않았지만 미국과 유럽 일부 국가에선 널리 사용되고 있다....
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식약처, 코로나19 개인용 항원키트 임상기준 전문가용보다 높여(종합) 2021-04-15 18:31:09
높이기 위한 가이드라인을 내놨다. 15일 진단키트 업계에 따르면 식약처는 지난달 코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정에서 개인용 진단키트의 임상적 성능 기준과 시험방법을 추가했다. 기존 가이드라인에는 전문가용 타액(침) 활용 진단키트에 관한 내용까지만 반영돼 있었다. 지난달 처음으로 개...
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