셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56

개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러로, 미국에서는 지난해 판매 허가를 획득해 공급 중이다. 미국에서 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과 상호교환성을 승인받으면, 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장...

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동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청 2024-01-05 10:31:01

"DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 세계적으로 177억700만 달러 매출을 기록하는 등 높은 수익을...

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• #동아에스티 스텔라라 #동아에스티 #미국 #신청 #품목허가

동아ST "건선 바이오시밀러, 미국 품목허가 신청" 2024-01-05 10:13:16

판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제다. DMB-3115는 임상시험을 통해 스텔라라와 동등성을 입증했다고 회사는 설명했다. 동아ST와 일본 제약사 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발해 2021년 인타스와 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 어코드 헬스케어,...

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' FDA 신청 2024-01-05 09:58:27

차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난 2022년 글로벌에서 177억 700만 달러의 매출을 기록한 바 있다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인...

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[사이테크+] 소변이 노란색 띠는 이유는…"장내 미생물 효소 작용 때문" 2024-01-04 05:00:01

염증성 장 질환 외에도 알레르기, 관절염, 건선 등 다양한 질병과 연관돼 있다며 이번 발견으로 장내 미생물이 건강에 미치는 영향에 대한 전체적인 이해에 한 걸음 더 다가서게 됐다고 덧붙였다. 홀 박사는 "소변의 색깔이라는 일상적인 생물학적 현상이 이렇게 오랫동안 설명되지 않았다는 것은 놀라운 일이고 이를 풀게 ...

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• #사이테크 소변이 #빌리루빈 #장내 #미생물 #효소 #소변 #환원효소

주가조작 등 불공정거래 사건 조치 급증…작년 비해 28% 늘어 2023-12-28 12:00:03

처음으로 50건선을 넘겼다. 작년(38건)에 비해 47% 늘었다. 증선위는 이들 불공정거래에 대해 35건엔 과징금 부과 조치를, 21건엔 고발 조치를 했다. 금융위는 내년 1월부터 주가조작 등 자본시장 불공정거래에 대해 과징금 도입을 신설하고, 과징금 기준이 되는 부당이득 산정방식을 법제화한다고도 알렸다. 현재는...

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• #주가조작 등 #불공정거래 #과징금 #조치 #주가조작 #금융위 #부당이득

셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47

안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해지는 것이다. 셀트리온은 이번 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가 절차를 밟고...

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• #셀트리온 휴미라 #휴미라 #셀트리온 #의약품

셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10

발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등...

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• #셀트리온 휴미라 #셀트리온 #휴미라 #유플라이마 #결과 #임상 #오리지널

셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44

재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 그 결과 1차 약동학(약물의 체내 발현 약효) 평가에서 휴미라와 동등성을 입증했으며 유효성과 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 이를 바탕으로 셀트리온은 휴미라와 상호교환이 가...

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