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`예방효과 91%` 모더나 백신…식약처, 오후 허가 결과 공개 2021-05-13 06:45:53
9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 보고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 투여군에서 중증 환자나 코로나19로 사망한 사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과에서도 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의...
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식약처, 오늘 모더나 코로나 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개 2021-05-13 05:00:01
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 이에 앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 보고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 투여군에서 중증 환자나 코로나19로...
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GC녹십자 코로나 치료제도 `불허`…국산 2호 안갯속 2021-05-11 19:40:08
검증 자문단 회의에서 "입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"는 결론이 나왔다고 밝혔다. 지난 3월 종근당이 `나파벨탄주`를 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려다 검증 자문단의 문턱을 넘지 못한 데 이어 GC녹십자마저 좌초되며 업계 안팎에서 국산 치료제에...
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국산 코로나19 치료제 연달아 좌초…2호 치료제 '캄캄' 2021-05-11 19:16:10
대한 검증 자문단 회의에서 "입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"는 결론이 나왔다. 이에 따라 코로나19 치료제 허가심사를 위한 3중의 전문가 자문 절차 중 남아있는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 지난 3월 종근당이...
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GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발 2021-05-11 18:58:44
위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 이 같은 결론을 내렸다고 11일 밝혔다. 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명으로 구성된 검증 자문단은 국내에서 수행된 지코비딕주 초기 2상 임상시험 1건을 평가했다. 지코비딕주 초기 2상은 코로나19 환자 63명을 대상으로...
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식약처, GC녹십자 코로나 혈장치료제 조건부허가 불허(종합) 2021-05-11 18:47:12
'검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가해 이같이 판단했다. 회사가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며, 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다. 검증 결과, 치료 가능성을...
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GC녹십자 코로나 혈장치료제 조건부허가 좌초…첫관문도 못뚫어 2021-05-11 18:15:57
평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증...
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식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정" 2021-05-11 12:18:44
백신의 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있으나, 변경허가의 경우 일부 단계가 생략될 수 있다. 김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은...
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GC녹십자 코로나 혈장치료제 1차검증…오늘 혹은 내일 결과발표 2021-05-11 10:14:20
대한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 11일 오후 2시에 연다고 밝혔다. 회의 결과는 보도자료나 브리핑을 통해 오늘이나 내일 오전 발표될 예정이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 식약처는 코로나19 백신과...
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모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44
식품의약품안전처가 검증자문단 회의 결과 모더나의 mRNA(메신저-리보핵산) 코로나백신 임상시험 결과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능한 수준이라고 10일 밝혔다. 식약처는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여한 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)...
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