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심평원, 셀트리온 코로나치료제 급여적정성 평가 돌입 2021-03-04 17:21:47
계획이다. 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준과 사후관리 방안을 논의할 계획이다. 이후 약제급여평가위원회(약평위) 산하 소위원회를 통해 임상적 유용성과 비용효과성 등을 검토한다. 이후 약평위에서 급여적정성 여부를 심의할 계획이다. 심평원은 이를 위해 4일 소위원회 구성 방안을 확정했다. 소위원회에는...
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SK바이오팜, 4분기 매출 158억원…전분기 대비 302%↑ 2021-02-08 10:00:47
재즈 파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명 수노시)의 글로벌 판매 수익에 따른 경상기술사용료(로열티) 유입이 매출 증가에 기여했다. 세노바메이트 아시아 임상 3상 비용 및 기타 신규 연구비 지출과 미국 출시에 따른 마케팅 비용 증가 등으로 판매관리비가 소폭 늘었지만, 매출 증가로 영업손실...
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셀트리온 `렉키로나` 오해와 진실…신약 포퓰리즘 [알투바이오-팩트 체크] 2021-02-03 10:29:13
환자 6.4일 단축했으며, p-value 역시 0.0084로 유효성 확인. 신약개발에 있어서 p-value ＜ 0.05 이하일 경우 유효성을 통계적으로 인정합니다. 식약처 검증 자문단은 "코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.4...
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SK바이오팜, 유럽서 뇌전증치료제 `세노바메이트` 판매승인 권고 2021-02-01 11:12:00
SK바이오팜의 혁신 신약 `세노바메이트`가 1월 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다. 세노바메이트는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안할 때 올해 2분기내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로...
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SK바이오팜, 뇌전증약 유럽서 판매승인 권고받아 2021-02-01 09:00:17
SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 `세노바메이트`가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 67일 내 이뤄진다. 이에 따라 SK바이오팜은 올해 2분기 내 세노바메이트의 시판 허가를 받을 수 있을...
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SK바이오팜, 뇌전증약 '세노바메이트' 유럽서 판매승인 권고받아 2021-02-01 08:21:04
SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 67일 내 이뤄진다. 이에 따라 SK바이오팜은 올해 2분기 내 세노바메이트의 시판 허가를 받을 수...
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식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수" 2021-01-25 17:18:26
바이오엔테크와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서...
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손기영 엔지켐생명과학 회장 "올해 3건 기술이전 목표" [JP모건 컨퍼런스] 2021-01-12 17:38:34
과학기술자문위원회 SAB 멤버들이 참여하는 글로벌 제약사, 투자은행등과의 1:1 미팅 일정 조율을 마쳤습니다. 특히 이번 임상2상이 종료되는 구강점막염과 한국과 미국에서 임상이 빠르게 진행되고 있는 코로나19 치료제에 대해서는 글로벌 제약사들과 기술 아웃라이센싱을 논의하고 있습니다. 구강점막염은 치료제가...
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에스티큐브, 과학자문위원회 출범…면역항암제 임상 자문 2020-11-16 15:58:15
에스티큐브는 치료제 연구개발을 가속화하고 임상연구 역량을 강화하기 위해 과학자문위원회(SAB)를 출범했다고 16일 밝혔다. SAB는 내년 하반기에 진행할 면역관문억제제 신약후보물질 'STT-003'의 미국 임상 1상에 대한 설계 및 학술 자문을 맡는다. 자문위원은 종양내과전문의와 임상시험 전문가, 면역항암제...
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베타아밀로이드 가설 또 먹구름…FDA 자문위 "아두카누맙, 승인 반대" 2020-11-09 13:35:01
9일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 약물자문위원회(PCNS)는 지난 6일(현지시간) 치매 치료제 후보물질 아두카누맙의 신약 승인에 대해 부정적인 의견을 제시했다. FDA 내부 심사관이 긍정적인 의견을 내놓은 지 이틀만이다. 자문위 회의에서 “알츠하이머 치료에 효능이 충분히 뒷받침하는가”라는 질문에 11명 중...
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