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다림그룹 "칼슘제, 갑상선약, 여성용 제품으로 올 매출 1500억 돌파” 2025-01-07 16:14:06
신청 5년만인 지난해 6월에야 허가를 받은 이 제품으로 국내 유일의 천연 유래 에스트로겐을 주 성분으로 하는 질크림제이자 이 분야의 세계 첫 제네릭 제품이다. 정 회장은 "우리나라가 그동안 전량 수입에 의존해왔던 제품군에서 우리가 처음으로 국산화에 성공했다"며 "전세계 시장을 휩쓴 미국 프레마린 질크림의 세계...
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아리바이오, JP모간 헬스케어 콘퍼런스 초청 참가…파트너링 집중 2025-01-06 13:51:05
FDA 신약 허가를 받은 레카네맙, 도나네맙 등의 임상 3상과 비교해 환자군이 유사하며 특이 경향 없이 임상이 매우 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다. AR1001의 글로벌 임상3상은 내년 초 종료될 것으로 예상된다. 2026년 톱 라인 발표 이후 FDA를 시작으로 임상3상 시험에 포함된 지역들에 순차적으로 신약 허가...
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[신년사] 오유경 식약처장 "식의약 안전 다지고 산업 성장 지원할 것" 2025-01-01 00:00:00
의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가·심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출을 돕겠다"고 설명했다. 식의약 관련 행정 절차도 개선될 방침이다. 오 처장은 "AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원 상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠다"며...
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내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용 2024-12-31 11:35:33
있도록 개선된다. 신약 허가·심사 혁신 프로세스에는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고 회사와 허가심사자의 대면상담·심사를 현재 최대 3회에서 내년부터 10여회로 확대하는 내용도 포함됐다. 식약처는 이러한 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청...
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[분석+] 메디포스트, 발목 적응증 반려…3상 추가 비용은 현대바이오랜드가 부담 2024-12-31 09:40:09
품목허가 반려 사유는 “임상결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족했다”고 판단했다. 메디포스트 관계자는 “임상 3상에서 이미 1차지표 입증에 성공한 만큼 효능에는 문제가 없다”며 “추가 임상 3상에 대해 현대바이오랜드와 논의를 진행할 것”이라고 말했다....
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유한양행 폐암치료제 렉라자, 美 이어 유럽서도 시판 허가 2024-12-30 20:15:42
존슨앤드존슨에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 존슨앤드존슨의 항체 신약 리브리반트와의 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 유한양행은 렉라자 기술 수출 당시 계약금 5000만달러를 받았고, 이후에도 임상 과정에서 1억달러를 추가 수령했다. 9월에는 미국 출시에 따른 기술료...
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면역항암제 3분이면 투약…SC 경쟁 '후끈' 2024-12-30 17:42:35
신약의 독점적 지위도 유지할 수 있어 글로벌 제약사의 수익 안정화 전략으로도 SC가 활용되고 있다. BMS, 면역항암제 옵디보 SC 허가30일 의료계에 따르면 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘옵디보’의 SC 제형인 옵디보큐밴티그 시판 허가를 받았다. 옵디보는...
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루게릭병 신약 3상 실패에도…"美 FDA 시판 허가 도전할 것" 2024-12-29 17:05:30
“루게릭병 신약 뉴로나타-알의 미국 출시 도전은 이제 시작입니다. 생존율 등 추가 분석 결과를 도출해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 겁니다.” 양길안 코아스템켐온 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “최근 FDA가 허가한 프랑스 사노피의 루게릭병 신약이 임상 1차 지표가 아니라 추가 분석 결과로 허가를...
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셀트리온, '골수종 치료제' 미국 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 10:53:16
신약 개발에도 적극 나서고 있다. 셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12.7조원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다"며 "글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC...
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큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정 2024-12-26 11:04:35
혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있으며, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 혁신적...
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