美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59

허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹 8개사 시가총액은...

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• #신약 승인 #항서제약 #품목허가 #회장 #신청 #수정 #보완 #실사 #문제

진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37

FDA 신약 승인을 신청한 건에 대한 결과이다. 진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목...

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• #진양곤 HLB #문제 #허가 #회장 #임상 #실사 #사이트 #미국

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34

신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터...

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• #간암 신약 #항서제약 #문제 #회장 #신약 #내용 #실사

HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36

미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에...

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• #HLB그룹 8종목 #하한가 #종목 #이날 #승인 #신약

美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07

개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 1차 치료제에 대해 허가 보류를 내자, HLB를 포함해 HLB제약, HLB생명과학 등 그룹주도 일제히 하한가로 직행하고 있습니다. 개장 직전 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의...

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• #FDA HLB #승인 #항서제약 #임상 #치료제 #미국 #주가 #개발 #보완 #요구 #제약

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌,...

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• #간암 신약 #항서제약 #신약 #회장 #이슈 #내용

HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA...

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• #HLB 리보세라닙 #항서제약 #보완 #문제 #수정 #지적 #내용

HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58

HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차...

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HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내" 2024-05-17 09:21:34

간암 신약 보완 요구 서한 보내" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제...

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