아리바이오, '치매 치료 전자약 개발' 정부 과제 선정 2023-04-24 18:28:44

임상시험계획승인)를 신청하고, 추후 확증 임상시험을 통해 2026년경 치매 전자약을 출시한다는 목표다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "일상생활에서 접할 수 있는 진동 자극을 응용해 치매 치료에 접목한 사례는 아리바이오가 처음"이라며 "급증하는 치매 환자 증가세에 대응하기 위해 현재 미국 임상3상중인 다중기전...

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아리바이오, '치매 치료 전자약 개발' 정부 지원 과제 선정 2023-04-24 10:55:35

아리바이오는 이번 사업으로 통해 탐색 임상을 신청하고, 추후 확증 임상을 통해 2026년 치매 전자약 출시를 목표하고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 "현재 미국 임상 3상 중인 경구용 알츠하이머병 치료제와 함께 음향진동 전자약이 치매 극복의 첨병이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

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"치매 못 고쳐요"…잘 나가던 의대 교수가 창업 뛰어든 이유 [긱스] 2023-04-23 11:30:01

임상 2, 3상에 해당하는 탐색 임상과 확증 임상만 한다는 점에서 임상 비용이 훨씬 적게 든다. 또 위해성이 없기 때문에 품목허가도 의약품보다 쉽다. 하지만, 의약품은 판매가 시작되면 대부분 잘 팔리지만, 디지털 치료제는 품목허가를 받더라도 매출을 올리기가 쉽지 않을 것이다. 진짜 효과가 있다는 것을 입증하는 게...

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제이앤피메디 "웰트 불면증 치료기기 임상 대부분 비대면으로" 2023-04-21 16:23:38

모집하는 솔루션을 통해 참여율을 높였다고 설명했다. 임상 데이터 관리 시스템으로는 임상 데이터를 누락 없이 보존했다고 덧붙였다. 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 'WELT-I'는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가받았다. 제이엔피메디에 따르면 WELT-I는 DCT 방식으로...

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'꼰대' 상사를 가르는 기준…암표 걱정 없는 '티켓팅' 시스템 출시 [Geeks' Briefing] 2023-04-21 14:47:11

있는 장점이 있다. 불면증 치료제 웰트에 분산형 임상 솔루션(DCT) 적용 국내 2호 디지털 치료제 ‘WELT-I’의 확증 임상시험에 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디의 분산형 임상시험(DCT) 솔루션이 적용됐다. 웰트가 개발한 WELT-I는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어다. 국내 최초로 DCT를 통한 디지털...

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제이앤피메디, 불면증 디지털치료제에 임상 DCT 적용 2023-04-21 11:32:24

헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 WELT-I의 확증 임상시험에 자사의 분산형 임상시험 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트’를 적용, 국내 최초로 DCT를 통한 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득에 성공했다고 21일 밝혔다. DCT는 환자 모집부터 디지털 기기를 활용해 진단, 임상 데이터 수집,...

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'지노믹트리' 52주 신고가 경신, 전일 외국인 대량 순매수 2023-04-12 13:02:10

95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술 평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상. 미국에서는 올해 중으로 탐색임...

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드래곤플라이, 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 착수 2023-04-04 12:31:23

임상이란 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문이다. 디지털 치료제는 일반 치료제와 달리 탐색·확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화가 가능하다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장 경쟁력 강화를 위해 보다 세분화된 개발 전략을 세워 초격차 기술을 확보한단 계획이다. '가디언즈 DTx'는 게임...

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HLB셀, 인간 정상세포 기반 오가노이드 생체재료 개발 성공 2023-04-04 11:39:59

장점이 많다"며 "재생의학, 조직공학 분야 및 치료재료 의료기기 분야 등에서 광범위하게 활용될 것으로 기대한다"고 말했다. HLB셀은 이 외에도 분말 형태의 수술용 지혈제(블리픽스) 개발을 위한 확증 임상시험을 진행하고 있다. 그룹사인 HLB바이오스텝(옛 노터스)과 동물시험대체법과 관련한 협력을 모색하고 있다....

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