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모더나 코로나19 백신, 첫 전문가 자문 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-10 10:46:52
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다. 검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날...
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식약처 검증자문단 "모더나 코로나 백신, 허가 가능한 수준" 2021-05-10 10:41:13
신청한 '모더나 코비드-19백신주'의 검증 자문단 회의 결과를 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상 비임상 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석...
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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능" 2021-05-10 10:20:01
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다. 검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날...
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모더나 코로나19 백신 허가 위한 첫 자문 결과 오늘 공개 2021-05-10 06:00:08
위한 첫 자문 결과 오늘 공개 식약처, 전날 검증자문단 회의 개최해 논의 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 식품의약품안전처는 전날 모더나의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을...
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식약처, 내일 모더나 백신 검증결과 발표…사용승인 받을까 2021-05-09 11:43:37
9일 식약처에 따르면 검증자문단은 이날 회의를 진행하고, 10일 결과를 발표할 예정이다. 검증자문단은 감염내과 교수 등 백신 관련 전문가로 구성됐으며, 모더나 코로나19 백신의 임상·비임상 품질 분야에 대한 자료를 검토해 국내 허가 적합 여부를 평가했다. 앞으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 심의까지 3중...
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식약처, 모더나 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 17:56:09
오는 9일 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의를 열고 10일 오전 회의 결과를 발표한다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적인 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 거치고 있다. 이번 검증 자문단 회의에서는 모더나의...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 16:17:08
검증자문단 회의를 열고, 다음 날인 10일 오전 회의 결과를 발표하기로 했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19...
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GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청…식약처, 심사 착수 2021-04-30 16:11:37
품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다....
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[김우섭의 바이오 탐구영역] 암세포 굶겨 죽이는 차세대 항암제로 美 시장 도전장 낸 뉴지랩 2021-04-26 08:32:01
별 차이가 없었다는 뜻입니다. 식약처 검증자문단이 “1차 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다”고 평가한 이유입니다. 하지만 뉴지랩은 중증 환자가 아닌 경증 환자 대상으로, 경구용으로 개발하고 있습니다. 감기약처럼 확진자 모두가 먹는 형태라면 승산이 있다는 겁...
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모더나 "미 7월까지 2억회분, 타국 1분기 늦게"…한국은 언제? 2021-04-14 20:18:37
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부가 결정이 날 예정이다. 그러나 아직 백신의 초도 물량이 어느 정도인지, 언제쯤 국내에 처음 도착할지 등은 확정되지 않았다. honk0216@yna.co.kr [https://youtu.be/GlLlRjRfwQA] (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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