SK바이오팜, 브라질서 '세노바메이트' 신약 승인 신청 2024-10-08 10:02:53

유로파마가 브라질 식의약품감시국에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. SK바이오팜은 "중남미 지역이 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려진다"며 "세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료...

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• #SK바이오팜 브라질서 #중남미 #노바메이트 #SK바이오팜 #출시

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 2024-10-08 09:23:06

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 브라질 신약승인 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = SK바이오팜[326030]은 중남미 지역 파트너사 유로파마가 브라질 식의약품감시국에 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다. 이번에 신약 승인을 받으면 세노바메이트는 유로파마를 통해...

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• #SK바이오팜 뇌전증 #SK바이오팜 #브라질

"심유, 가장 디지털화된 임상시험수탁업체(CRO)로 키울 것" 2024-10-07 18:00:01

신약벤처들의 새로운 신약 개발 흐름 중 하나가 희귀병 치료제 개발”이라며 “합성 대조군 수요가 국내에서도 늘고 있다”고 했다. 분산형 임상시험과 적응성 무작위배정시스템도 도입했다. 유 대표는 “전공의 파업 등으로 임상시험 진행이 어려워졌다”며 “분산 임상 또는 적응성 무작위배정시스템 등으로 고객사의...

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• #심유 가장 #임상 #대조군 #환자 #희소병 #합성

마약성 진통제 펜타닐 대체할 '국산 38호 신약' 촉각 2024-10-07 17:52:37

나오지 않을까 추측하고 있습니다. <앵커> 허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요. <기자> 네. 지난 4월 허가된 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 '자큐보'가 국산 신약 37호인데요, 올해 안에 오피란제린이 허가를 받으면 국산 신약 38호가 될 가능성이 유력합니다. 비보존제약과...

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• #마약성 진통제 #진통제 #마약성 #비마약성 #신약 #허가 #오남용 #국산

유동진 심유 대표 "임상에 IT 접목…희소병약 개발 지원" 2024-10-07 17:35:59

신약벤처들의 새로운 신약 개발 흐름 중 하나가 희소병 치료제 개발”이라며 “합성 대조군 수요가 국내에서도 늘고 있다”고 했다. 분산임상과 적응성 무작위배정시스템도 도입했다. 유 대표는 “전공의 파업 등으로 임상시험 진행이 어려워졌다”며 “분산 임상 또는 적응성 무작위배정시스템 등으로 고객사의 빠르고...

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• #유동진 심유 #임상 #대조군 #대표 #환자 #희소병

"FDA 실사 일정 통보"…HLB 강세 2024-10-07 09:22:54

통해 외국인 매수세가 유입되고 있다. 예상보다 일찍 신약허가를 위한 임상병원 실사 일정이 확정된 것이 투자심리를 자극한 것으로 보인다. HLB는 지난 4일 FDA가 10월 말부터 11월 중순까지 BIMO를 실시한다고 밝혔다. BIMO 실사는 임상시험의 신뢰성과 규정 준수 여부를 확인하기 위해 FDA가 임상 병원을 직접 방문해...

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• #FDA 실사 #실사 #일정

'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12

관계자는 “보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업에 신청서를 제출했다”며 “선정되면 허가부터 급여 평가, 약가 협상까지 연계해 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 앱클론은 임상 2상 환자 등록이 막바지에 이르렀다. 중간 결과가 이르면 연말에 나올 것으로 보인다. 티카로스는 임상 1상 환자 투약을 시작했다....

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• #토종 1호 #치료제 #환자 #임상 #치료 #킴리아

"선발약보다 비싼 약가 결정돼"…유한양행·오스코텍 '급등' 2024-10-04 10:33:11

이중항체항암신약 아미반타맙과 묶어 병용요법으로 판매한다. 레이저티닙은 얀센에 기술수출돼 아미반타맙과의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 레이저티닙은 유한양행이 오스코텍으로부터 개발·상업화 권리를 도입해 개발하다가 얀센에 글로벌 개발·상업화 권리를 이전했다. 국내에서는...

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• #선발약보다 비싼 #미국 #약가 #유한양행

[분석+] 출하가 37만원 공개된 '위고비'…국내서도 비만시장 '게임체인저' 될까 2024-10-03 08:58:01

지난 3월 영국에서 첫 삭센다 제네릭을 허가 받은 지 두달 만인 지난 5월 국내 유통 계약을 맺었다. 미국에선 테바가 첫 빅토자 제네릭 개발에 나선 데 이어 비아트리스, 산도즈 등도 제네릭 개발에 뛰어들었다. 한미약품은 상대적으로 저체중이 많은 한국 등 아시아권 특성을 겨냥한 비만 신약을 개발하고 있다. 올해 1월...

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