지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
[특징주] HLB, 美 FDA 신약 승인 불발에 하한가 2024-05-17 09:19:17
22.71% 급락세를 보이고 있다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가 2024-05-17 09:12:33
치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 HLB 그룹주가 개장과 함께 하한가로 직행했다. 17일 코스닥 시장에서 HLB파나진(-27.05)%을 제외하고 전 상장계열사가 하한가를 기록하고 있다. HLB는...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
간암신약의 미FDA 승인이 불발됐다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 이날 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 유튜브 채널을 통해 이와 관련한 공식 입장을 발표했다. 진 회장은...
- 뉴스 > 산업
- 바로가기
-
엄민용 애널 "약물전달기술 특화된 '플랫폼 바이오'강국 기대" 2024-05-15 13:51:08
허가신청을 앞두고 있다"며 "국내 바이오텍이 이룬 계약 중 가장 많은 매출액을 달성할 계약으로 기대된다"고 말했다. 특히 그는 "성공적인 키트루다SC 임상 3상 결과 발표 및 ADC SC 기술이전을 통해 사업의 안정성과 할로자임 대비 차별점, 그리고 막대한 현금흐름이 들어올 것이라는 증명이 하반기 이루어질 것"이라고...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
아리바이오 "먹는 치매약, 中 임상 3상 계획 승인" 2024-05-14 09:52:52
계획을 신청했으나, 이후 해당 11개 국가에서 1천150명을 대상으로 임상을 확대하기로 결정했다. 아리바이오에 따르면 현재 미국·한국에서 임상 투약이 진행 중이며, 프랑스·독일 등 유럽 7개 국가에서는 투약을 준비 중이다. 아리바이오는 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
[단독] LG화학, 항암제 본격 개발…연내 글로벌 임상 돌입 2024-05-13 17:15:02
LG LG화학은 국내 신약 개발 역사에 빼놓을 수 없는 기업이다. 항생제 ‘팩티브’는 2003년 국내 최초로 FDA 승인을 받았다. FDA 품목허가를 받은 해외 국가가 10개국에 불과하던 시절이었다. 국산 신약 당뇨병 치료제 ‘제미글로’는 지난해 매출 1440억원을 기록했다. 연구원들이 마음껏 신약을 연구하도록 그룹이...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01
허가를 작년 5월 신청했습니다. 미 FDA는 오는 16일(현지시간)까지 시판 허가 여부를 발표할 예정입니다. 업계에서는 시판 허가 가능성에 무게를 싣는 분위기입니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 모두 중국에서 허가를 받아 처방되고 있는 약이기 때문입니다. 중국에 대한 미국의 전방위적인 견제가 우려되긴 하지만, HLB는...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA 허가 승인여부가 임박한 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하겠다고 밝혔다. 소아임상계획 제출이 면제되면 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축된다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제...
- 뉴스 > 산업
- 바로가기
-
국가신약개발사업단 "작년보다 CMC 지원 규모 확대" 2024-05-08 16:50:31
데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어난다. 이와 관련해 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 지난 2023년...
- 뉴스 > 산업
- 바로가기
-
음식점 영업신고증은 '모바일로'…푸드트럭에서 '맥주' 마신다 2024-05-02 15:31:41
허가·등록 기간을 단축해 해외 신약 등을 신속히 도입할 수 있게 개선한다. '미래' 분야에는 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련하고, 음식 조리 로봇 등 식품기기에 관한 인증 기준을 개발하는 과제 등이 포함됐다. 이 밖에 행정 분야에서는 식품·의료기기·위생용품 영업신고증...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
