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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 품목허가 신청 2023-12-29 15:55:30
밝혔다. 프롤리아는 미국 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 주요 성분이 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해선 '엑스지바'라는 이름으로 허가받았다. 셀트리온은 CT-P41에 대해 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방,...
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FDA, 암젠 KRAS 저해제 '루마크라스' 정식 승인 거절 2023-12-27 15:45:51
미국식품의약국(FDA)이 암젠의 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스’의 미국식품의약국(FDA) 정식 승인(full approval)을 거절했다. 루마크라스의 기존 신속승인(accelerated approval) 자격은 유지된다. 암젠은 미국 FDA로부터 루마크라스의 품목허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 26일(현지시간) 밝혔다....
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레고켐 '암 정밀타격 ADC' 세계 최고 입증 2023-12-26 18:26:30
건 지난해부터다. 미국 대형 제약사 암젠에 1조6050억원 규모 기술이전을 하면서 기대감을 키웠다. 마침내 국내 최대 규모의 기술수출을 성사하며 한국 제약산업 역사를 새로 썼다. 글로벌 선두권 ‘우뚝’ 미국 머크(MSD)는 올 10월 일본 다이이찌산쿄로부터 28조5000억원에 ADC 후보물질 세 개를 도입했다. 지난 12일에는...
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中, 바이오도 맹추격…"한국도 적극 투자·지원 나서야" 2023-12-24 07:00:02
FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받은 첫 사례로, 미국의 암젠·화이자, 인도의 암닐 파마슈티컬스, 한국의 셀트리온[068270]에 이어 5번째로 FDA 허가를 받은 아바스틴 복제약이 됐다. 지난 10월 중국 준시 바이오사이언스는 미국 코헤러스 바이오사이언스와 공동 개발한 면역항암제 '록토르지'에 대해 FDA로부터...
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[서울대학교기술지주 스타트업 CEO] KRAS 돌연변이 비소세포폐암을 치료하는 유전자치료제를 개발하는 ‘진크래프트’ 2023-12-22 01:09:18
Lumakras(암젠 社)와 Krazati(미라티 社)등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시된 바 있지만 환자의 생명연장효과가 미미한 것으로 밝혀지고 있다. 배 대표는 “RX001은 일부가 아닌 전체 KRAS 돌연변이 비소세포암을 타겟으로 하면서 인체 본연의 방어기전을 사용하기 때문에 최소한의 독성과...
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12월 18일 월가의 돈이 되는 트렌드, 월렛 - 비만치료제 M&A [글로벌 시황&이슈] 2023-12-18 08:02:20
“암젠, 리제네론, 노바티스 등 비만 치료제나 유사한 치료제에 이미 파이프라인이 노출되어 있는 대형 제약사들은 추가적으로 비만치료제 시장에서 우위를 점하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔고요. 브리스톨마이어나 사노피, 애브비 등 현재 비만치료제 파이프라인이 없는 기업들 역시 관련 기업 인수에 나설 가능성이...
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고령화 가속…골다공증 치료제 공들이는 제약·바이오업계 2023-12-17 08:00:29
암젠이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 특허는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월에 특허가 만료될 예정이다. 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 약 4조6천억원에 달하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 바이오 업계에서는 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가에...
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제이투에이치바이오텍-HK이노엔, 항암 신약 공동 연구 2023-12-14 16:11:34
저해제는 비소세포폐암 치료제인 암젠의 '소토라십'과 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십' 뿐이다. 해당 치료제는 질병 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이고 여러 내성 메커니즘이 보고되고 있다고 회사는 설명했다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 "유기적인 협력 연구로 이른...
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바이오시밀러 소송은 '휴미라' 이전과 이후로 나뉜다…전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-12-02 08:42:01
소송이 있습니니다. 2세대 소송의 대표주자는 암젠의 프롤리아, 리제레논의 아일리아, 얀센의 스텔라라 등입니다. 법률 전문가들은 1세대와 비교했을 때 앞으로 벌어질 2세대 싸움은 더 치열해질 것이며, 이전과는 다른 관점으로 소송에 접근해야 한다고 강조했습니다. "퍼플북을 100% 믿지 마라" 미국에는 생물학적 제제...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 품목허가 신청 2023-12-01 11:06:33
환자의 접근성도 높일 수 있다는 설명이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5,400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월...
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