보령, 악성림프종 항암제 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:47:26

지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성을 다시 확인했다”며 “신속한 후속 임상을 통해 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수...

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보령 항암신약물질 'BR101801', 국내 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:35:36

것으로 보인다. 희귀의약품 지정시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통...

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파로스아이바이오의 급성골수성백혈병 치료제, 식약처 '치료목적 사용승인' 2023-08-03 14:19:25

승인 아래 개발 중인 의약품을 환자에게 사용할 수 있도록 허가한 제도다. PHI-101은 기존 약물로는 치료 효과를 보지 못했거나, 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 급성 골수성 백혈병 환자 중 30~35% 정도가 FLT3 변이를...

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파로스아이바이오 "급성골수성 백혈병 신약, 치료목적 사용승인" 2023-08-03 12:01:12

수단이 없는 환자에 한해 개발 중인 의약품 사용을 허가하는 제도다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 현재 다국적 임상 1b상 개발 중이며, 국내에서는 재발성 난소암으로도 적응증을 확장해 임상 1상을 진행 중이다. 파로스아이바이오는 PHI-101이...

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“이수앱지스, 2분기 매출 성장 및 영업이익 흑자전환 예상” 2023-07-24 08:02:34

허가를 받아 이를 바탕으로 수출이 증가하고 있다”며 “이 수출 이력을 기반으로 향후 유럽연합(EU) 미국 캐나다 시장에 진출하며 수출을 확대한다는 장기 계획”이라고 설명했다. 현재 내수 중심인 파바갈의 수출 가능성도 예상했다. 파바갈은 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체 치료제다. 국내서 희귀의약품으로...

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• #이수앱지스 2분기 #매출 #수출 #예상 #알제리 #연간 #규모

파로스아이바이오, 공모가 1.4만 결정…이달 27일 상장 2023-07-13 13:10:22

미 식품의약국(FDA)에 조건부 판매 승인 허가를 신청하고, 조기 상용화하겠단 게 회사의 목표다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "최근 상장한 바이오 기업들이 밴드가격을 재조정하거나 밴드 하단 이하로 공모가를 결정한 것과 달리 기존 밴드 내에서 공모가를 결정한 것이 성공적인 수요예측으로 평가받고 있다"고...

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• #파로스아이바이오 공모가 #공모가 #상장 #파로스아이바이오 #결정 #개발

"첫 'AI 신약' 위해 30년 공들였다"…파로스아이바이오의 꿈 [인터뷰+] 2023-07-12 11:14:51

계산이 깔려 있다. FDA는 희귀의약품에 한해서만 조건부 판매 허가를 내준다. 즉 일반 신약보다 일찍 돈을 벌 수 있단게 장점이다. 회사는 오픈이노베이션(개방형 기술혁신)과 바이오마커 전략을 택해 실패 가능성을 더 줄였다. 윤 대표는 "다양한 효율화 전략으로 신약 개발 기간은 약 3년 줄고, 비용은 최대 80% 단축시킬...

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• #첫 AI #대표 #신약 #개발 #파로스아이바이오 #회사 #시장 #대한

'특례상장' 파로스아이바이오, 코스닥 도전…"2025년 흑자전환" 2023-07-10 13:52:41

완료한 뒤 결과에 따라 FDA에 조건부 판매 승인 허가를 신청하고, 조기 상용화하겠단 목표다. 이미 작년 4월 모든 항암 치료제인 'PHI-201' 개발 초기 단계에서 유한양행과 기술이전·공동연구 계약을 체결했다. 2025년엔 'PHI-201'의 글로벌 기술이전을 추진한다. 이밖에 난치성 고형암을 표적으로 한...

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드라마 속 '덕달이 나무' 관심 폭발…정체 알고 보니 2023-07-09 14:44:08

싶다며 허가를 신청했지만, 당시 문화재위원회는 '자연유산 보존 및 경관에 부정적 영향을 미칠 우려가 있다'며 반대했다. 이후 제작사 측은 나무에는 최소한의 밧줄만 걸고 나머지는 컴퓨터그래픽(CG)을 활용해 촬영하는 방식으로 하겠다고 계획을 수정해 조건부 허가를 얻어냈다. 위원회는 "전문가가 입회해 촬영...

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