식약처, 녹십자웰빙 `라이넥주` 코로나 치료제 임상 2상 승인 2021-02-26 15:12:17

로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상이다. 식약처 관계자는 "`라이넥주`는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을...

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태반주사 `라이넥주` 코로나 치료제 임상시험 계획 승인 2021-02-26 15:05:25

코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다. 이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다....

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• #태반주사 라이넥주 #임상시험 #승인 #코로나19 #효과

식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38

국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다. [표] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준) ┌──┬──────┬─────┬─────────────┬──┬────┐ │연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 임상시험 내용(요약)│ 단...

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• #식약처 태반주사 #코로나19 #안전성 #평가 #대상 #환자 #유효성 #의약품 #임상시험 #치료제 #시판

파월 시장 달래기에…3100선 턱밑까지 급등한 코스피 2021-02-25 15:44:57

코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 동반심사(롤링 리뷰)를 시작, 허가 절차에 들어갔다. 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 것이다....

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• #파월 시장 #전날 #상승 #거래 #장비 #파월 #급등 #금리 #인플레이션

셀트리온 유럽진출 초읽기…유럽의약품청 허가절차 착수 2021-02-25 09:43:46

셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 유럽 허가 여부가 조만간 결정 날 전망이다. 렉키로나주(렉키로나주사제)는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 `국산 1호` 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 제품이다. 국내에서는 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다....

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• #셀트리온 유럽진출 #대한 #절차 #셀트리온 #렉키로나주 #코로나19 #평가 #허가 #자료

진격의 셀트리온, 코로나 항체치료제 유럽 허가 절차 본격화 2021-02-25 09:41:49

신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나주의 글...

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셀트리온 항체치료제 유럽서 사전검토 시작…"허가절차 본격화"(종합2보) 2021-02-25 09:17:44

로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 유럽 허가 절차가 본격화됐다. 렉키로나주(렉키로나주사제)는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 제품이다. 국내에서는 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고...

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• #셀트리온 항체치료제 #셀트리온 #평가 #절차 #대한 #렉키로나주 #허가 #자료 #코로나19

유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 동반심사 시작(종합) 2021-02-25 01:25:08

코로나19 항체치료제 동반심사 시작(종합) (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 동반 심사를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 동반심사(Rolling...

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• #유럽의약품청 셀트리온 #평가 #자료 #동반심사 #대한 #코로나19

유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 동반심사 시작 2021-02-25 00:37:57

로나19 항체치료제 동반심사 시작 (브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 24일(현지시간) 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 동반 심사를 시작했다고 밝혔다. 동반심사(Rolling Review)는...

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