"FDA 실사 일정 통보"…HLB 강세 2024-10-07 09:22:54

통해 외국인 매수세가 유입되고 있다. 예상보다 일찍 신약허가를 위한 임상병원 실사 일정이 확정된 것이 투자심리를 자극한 것으로 보인다. HLB는 지난 4일 FDA가 10월 말부터 11월 중순까지 BIMO를 실시한다고 밝혔다. BIMO 실사는 임상시험의 신뢰성과 규정 준수 여부를 확인하기 위해 FDA가 임상 병원을 직접 방문해...

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'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12

관계자는 “보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업에 신청서를 제출했다”며 “선정되면 허가부터 급여 평가, 약가 협상까지 연계해 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 앱클론은 임상 2상 환자 등록이 막바지에 이르렀다. 중간 결과가 이르면 연말에 나올 것으로 보인다. 티카로스는 임상 1상 환자 투약을 시작했다....

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• #토종 1호 #치료제 #환자 #임상 #치료 #킴리아

"선발약보다 비싼 약가 결정돼"…유한양행·오스코텍 '급등' 2024-10-04 10:33:11

이중항체항암신약 아미반타맙과 묶어 병용요법으로 판매한다. 레이저티닙은 얀센에 기술수출돼 아미반타맙과의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 레이저티닙은 유한양행이 오스코텍으로부터 개발·상업화 권리를 도입해 개발하다가 얀센에 글로벌 개발·상업화 권리를 이전했다. 국내에서는...

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• #선발약보다 비싼 #미국 #약가 #유한양행

[분석+] 출하가 37만원 공개된 '위고비'…국내서도 비만시장 '게임체인저' 될까 2024-10-03 08:58:01

지난 3월 영국에서 첫 삭센다 제네릭을 허가 받은 지 두달 만인 지난 5월 국내 유통 계약을 맺었다. 미국에선 테바가 첫 빅토자 제네릭 개발에 나선 데 이어 비아트리스, 산도즈 등도 제네릭 개발에 뛰어들었다. 한미약품은 상대적으로 저체중이 많은 한국 등 아시아권 특성을 겨냥한 비만 신약을 개발하고 있다. 올해 1월...

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위식도역류질환 치료제 2조 시장…HK이노엔·대웅·제일약품 '삼국지' 2024-09-30 17:09:07

해외에서도 토종 신약 삼총사 간 시장 선점 경쟁이 가열될 전망이다. 제일약품, 동아에스티와 공동판매제일약품은 1일 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체 개발한 신약을 시장에 선보이는 것은 창업 65년 만에 처음이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난...

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• #위식도역류질환 치료제 #시장 #제일약품 #치료제 #경쟁 #국내 #큐보 #위식도역류질환 #신약

'아스피린' 獨 바이엘의 발빠른 변신 2024-09-30 17:07:07

나섰다. 환자 편의를 중심에 둔 혁신 신약을 빠르게 출시해 ‘1등 제약사’(베스트 바이엘)로 도약하기 위해서다. 한국 법인도 변화의 물결에 합류했다. 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 고용량 제품을 아시아권에서 가장 먼저 허가받는 등 성과도 냈다. 이진아 바이엘코리아 대표(사진)는 30일 “올해 민첩한...

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• #아스피린 #대표 #바이엘 #치료제 #바이엘코리아 #제품 #조직 #지난해 #치료 #환자

제일약품, 위식도역류질환 신약 '자큐보정' 내달 1일 출시 2024-09-30 16:14:42

국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도 역류질환 신약이다. 제일약품에 따르면 자큐보정은 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다. 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에...

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• #제일약품 위식도역류질환 #제일약품 #큐보정은 #위산

셀인셀즈, 오가노이드 신약 첫 임상투약 마쳐 2024-09-30 14:06:02

신약 후보물질이다. 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다. 첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집...

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• #셀인셀즈 오가노이드 #이드 #재생치료제 #기술 #대한 #기반 #임상시험 #다양 #환자 #임상

대웅펫, 동물용 의약품 임상 수탁 사업 가동 2024-09-30 10:42:31

대표는 "대웅펫은 국내 최초 반려동물 의약품 품목 허가 승인 및 다수의 품목 허가용 임상 시험 경험을 보유하고 있다"며 "독보적인 경험과 전문성을 바탕으로 반려동물 의약품 개발에 어려움을 겪는 기업들의 좋은 파트너가 되고자 한다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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제일약품, 위식도 역류 신약 '자큐보정' 내달 1일 출시 2024-09-30 09:38:08

신약 '자큐보정' 내달 1일 출시 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제일약품[271980]은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)을 다음 달 1일 출시한다고 30일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따라 자큐보정의 보험...

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