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셀트리온 램시마 日 진출 '초읽기' 2014-04-24 21:51:30
임상시험 결과를 발표했다. 올 하반기 품목허가를 얻기 위해 지난 1년간 일본에서 가교임상시험(품목허가를 위한 최종임상)을 시행한 결과 램시마는 오리지널 의약품과의 동등성과 유효성, 안전성을 갖는 것으로 입증됐다. 이날 학회에서 임상시험 결과를 발표한 다케우치 쓰토무 게이오대 류머티즘 내과교수는 “램시마와...
동국제약, 주름개선 필러 `벨라스트` 중국시장 진출 2014-03-06 11:33:04
임상시험을 통해 주름개선 효과와 체내 안전성이 입증되었습니다. 동국제약의 고유기술인 HCXL(고농도 가교반응 기술) 공법을 사용해 기존의 상대적으로 탄성이 낮은 필러(monophasic)와 점성이 낮은 필러(biphasic)의 단점을 보완했습니다. 주름 치료와 안면윤곽 시술에 적합하며, 그립감이 안정적이고 주입감이 우수하여,...
셀트리온 '램시마' 캐나다 판매 허가 2014-01-17 21:29:52
셀트리온은 이번 캐나다 판매 허가가 세계 최대 의약품시장인 미국 진출의 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 식품의약국(fda) 허가를 얻기 위해 램시마의 가교 임상을 현지에서 진행 중이다. 회사 관계자는 “글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러를 이용해 캐나다 환자들의...
셀트리온, `램시마` 캐나다 판매 허가 획득‥북미 진출 교두보 2014-01-17 10:07:21
식품의약국(FDA)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중입니다. 셀트리온은 "캐나다는 선진시장에서도 인플릭시맙에 대한 선호도가 매우 높은 나라중 하나로 시장전망이 밝다"며 "대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에...
[특징주]셀트리온, 반등…‘램시마’ 캐나다 판매 허가 획득 2014-01-17 09:27:15
셀트리온은 현재 미국 식품의약국(fda)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중이다.그는 "대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com ...
셀트리온, ‘램시마’ 캐나다 판매 허가 획득…북미 진출 교두보 마련 2014-01-17 09:22:38
셀트리온은 현재 미국 식품의약국(fda)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중이다.그는 "대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com ...
[마감시황] 코스피 소폭 하락‥2001.40 마감 2013-10-10 15:14:41
항체바이오시밀러인 ‘램시마’의 미국 허가를 위한 가교임상을 시작한다는 소식에 낙폭을 줄여 2.93% 내린 4만4천800원에 거래를 마감했습니다. 이밖에 솔브레인이 4.21% 강세로 마감했으며, 성광벤드와 포스코켐텍이 1%대 오름세를 보였습니다. 서울반도체와 GS홈쇼핑, 파트론, 씨젠 등은 1~2%대로 하락했습니다.
[공시] 셀트리온, 美 FDA 허가 위한 `램시마` 가교임상 돌입 2013-10-10 14:46:51
통해 `램시마(CT-P13)`의 가교 임상을 시작한다고 밝혔습니다. 셀트리온 측은 "향후 이번 임상시험에서 미국 레미케이드를 포함한 세 가지 인플릭시맙의 약동학, 안전성 측면에서의 유의성을 건강한 피험자에서 비교, 평가한 자료와 기존 글로벌 임상시험 자료를 토대로 램시마에 대한 미국 식품의약품안전청(U.S. Food...
셀트리온, 독일서 '램시마' 가교임상시험 승인 2013-10-10 14:37:02
ct-p13 (램시마) 가교임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 회사 측은 "해당 임상시험의 목적은 건강한 피험자로부터 세 가지 형태의 인플릭시맙(램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드)의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위한 것"이라고 설명했다. 한경닷컴 이지현 기자 edith@hankyung.com ▶[화제] "초당...
셀트리온, 램시마 美 FDA승인 위한 가교임상 돌입 2013-10-10 14:35:13
가교임상을 시작한다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 미국 fda허가를 위한 임상시험신청서(ind)가 지난 8일 승인을 받았다고 전했다. 이번 임상은 fda와의 사전협의를 통해 설계됐으며, 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널...
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