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[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째 2021-04-07 15:04:16
코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다....
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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00
식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백...
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얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 여부 오늘 판가름 2021-04-07 05:00:01
허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약심에서 전문가들은 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다. 임상시험 결과 얀센의 코로나19...
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식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 허가 여부 7일 발표" 2021-04-06 11:00:18
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 허가와 심사에 있어 객관성과 투명성을 확보하겠다는 취지다. 전문가들은 최종점검위에 앞서 두 회의를 통해 얀센 백신의 임상시험 자료를 검토했고, 그 결과...
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식약처 "'1회 접종' 얀센 백신 최종허가 여부 내일 발표" 2021-04-06 10:28:33
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 지난 두 회의에서 전문가들은 얀센 백신의 임상시험 자료를 검토한 결과 코로나19 예방효과가 66%대로 품목허가가 가능한 수준이라고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할만한 수준이라고 봤다. 얀센은 지난...
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8월 마이데이터 시행 앞두고 금융보안원 내 테스트베드 구축 2021-04-01 17:06:00
API의 정상 동작 여부도 검증해 볼 수 있다. 금융위는 오는 4월부터 마이데이터 관련 보안 취약점 점검에도 나선다. 개인정보 보호 나 업권 간 이견 등 마이데이터 관련 현안 해결을 위해 외부전문가로 구성된 자문단도 구성·운영할 방침이다. sj9974@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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식약처 약사심의위원회 "얀센 백신 허가 가능" 2021-04-01 15:42:46
백신과 치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회로 이어지는 `3중` 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였으며, 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계없이 60% 이상의 효과가 있어 허가하기에...
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식약처 중앙약심 "1회 투여 얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능" 2021-04-01 15:10:00
첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다. 얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는...
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'1회 접종' 얀센 백신, 안전할까…오늘 두 번째 자문결과 공개 2021-04-01 07:26:57
치료제의 경우 객관적이고 투명하게 허가·심사하고자 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서 전문가들은 얀센의 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였다. 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계...
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얀센 코로나19 백신, 오늘 중앙약심후 허가심사결과 공개 2021-04-01 06:00:08
경우 객관적이고 투명하게 허가·심사하고자 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서 전문가들은 얀센의 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였으며, 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계없이 60%...
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