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FDA승인 받은 ‘세라첵 1070’ 이제 미국 혈당측정기 시장 간다 2014-03-14 16:45:02
[라이프팀] ‘세라첵 1070’이 fda 승인을 받으며 미국 혈당측정기 시장에서의 경쟁력을 인정받았다. 세라젬 메디시스(대표이사: 이진우)의 개인용 혈당측정기 세라첵 1070(모델명: g300)이 미국 식품의약국(fda)으로부터 510(k)(시판 전 신고)를 완료했다. 이에 힘입어 세라젬은 3월말 미국과 중남미 혈당측정기 시장을...
[종목포커스]동아에스티, 기관 11일째 '러브콜'…왜? 2014-03-03 14:02:30
미국에서 올 하반기 신약 허가 승인이 기대되고 있다. 동아에스티 측은 테디졸리드 미국 상용화시 최대 6억~10억 달러의 매출을 올릴 것으로 추정한다. 이에 따라 예상되는 유입 기술료는 4000만~7000만 달러다. 동아에스티는 2007년 미국 트리어스(현 큐비스트)에 테디졸리드를 기술 수출했다. 시장 확대도 기대된다....
국내최초 항균인증받은 포장재를 사용한 네츄럴오가닉물티슈 2014-01-22 14:10:12
소속 이종훈 새누리당 의원은 국가기술표준원에 의뢰해 시판 중인 물티슈 제품 32개를 조사한 결과, 23개 제품에서 가습기 살균제 사고의 원인으로 지목된 화학물질 4종(PGH, PHMG, CMIT, MIT)이 포함된 것으로 드러났다고 밝힌바 있다. 그렇다면 아이를 기르는 부모들의 필수품이 돼버린 물티슈를 더 이상...
카엘젬백스, 전립선암 치료제 임상 추진 2014-01-22 10:22:25
gv1001의 전립선암 치료제 시판 허가를 위한 임상을 추진한다고 밝혔다.이번 임상은 분당서울대병원을 비롯한 국내 약 15개의 임상시험센터에서 호르몬 치료로 효과가 없는 전립선암 환자 400명을 대상으로 진행할 계획이다.국내 임상시험계획승인(ind) 신청은 올해 3월경 완료될 예정이다. 이를 위해 카엘젬백스는 국내...
내츄럴엔도텍, 여성 갱년기 장애 시장 독과점-키움 2013-12-26 08:13:44
해 미국 fda로부터 ndi(new dietary ingredient: 기능성 신물질) 승인을 획득했다. 2011년에는 국내에서 농림부수산식품과학기술대상 대통령표창을 수상했고, 헬스캐나다로부터 nhp(natural healthcare product: 천연건강식품) 승인도 받았다.그는 "내츄럴엔도텍이 10년 이상 임상을 통해 개발한 백수오 등 추출물을 활용한...
한미약품, 역류성식도염 치료제 `에소메졸` 미국 출시 2013-12-18 14:01:07
최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득한 한미약품의 역류성 식도염 치료제 `에소메졸`(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)이 미국 시장에 출시됐습니다. 한미약품은 미국 파트너인 암닐이 18일(현지시간)부터 현지 대형 의약품 도매업체 세 곳에 에소메졸(현지 제품명 `에소메프라졸 스트론티움`) 배송을...
SK케미칼, 세포배양기술 해외수출 '검토' 2013-12-11 08:35:21
대한 임상3상 시험을 승인했다. sk케미칼은 현재 어른과 어린아이를 대상으로 백신의 면역원성과 안전성을 검증하기 위한 임상3상을 진행 중이다. 임상을 끝마치는 대로 내년 하반기께부터 제품을 시판할 계획이다. 업계 관계자는 "현재 이 기술은 노바티스만이 보유하고 있다"며 "세포배양기술을 보유하지 못한 다국적...
한국 의약품, 에콰도르 자동허가 추진 2013-12-03 12:55:40
내년 중에 한국 의약품 시판허가가 에콰도르에서 자동 인정돼 국내 제약업계의 남미 진출이 탄력을 받을 전망입니다. 보건복지부는 지난달 말 미겔 말로 에콰도르 보건부 차관의 방한을 계기로 한국 의약품 자동승인과 양국 허가기관의 협력을 내용으로 하는 양해각서 체결에 대한 협의를 시작했고, 현재 후속 절차가...
한미약품ㆍ사노피-아벤티스 코리아, 국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 허가 획득 2013-11-07 09:35:03
최초의 복합신약이 시판 승인됐습니다. 한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 `로벨리토®`의 시판허가를 최근 식품의약품안전처로 부터 획득했다고 7일 밝혔습니다. 양사는 지난 2012년 고혈압치료제 `이르베사르탄(상품명 아프로벨®)`과...
씨티씨바이오, 발기부전·조루증 치료 '슈퍼 알약' 임상 진입(상보) 2013-11-06 11:30:19
거쳐 시판승인이 나게 되면 국내 상위 4개 제약사에 판권을 제공할 계획이다. 성기홍 대표는 "세계적으로 발기부전치료제 시장이 약 5조원이며, 조루증치료제 역시 동일한 시장 규모가 형성될 것"이라며 "각각 절반 정도의 환자는 복합제를 사용할 것으로 예상한다"고 말했다. 씨티씨바이오는 조루증치료제에 관한 글로벌...
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