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셀트리온, 항암제 바이오시밀러 `허쥬마` 판매 허가 2014-01-15 16:37:18
식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러인 `허쥬마(Herzuma)`의 제품 허가를 받았다고 밝혔습니다. 허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 물질(HER2, Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제의...
셀트리온, 항암제 바이오시밀러 '허쥬마' 판매 허가 2014-01-15 14:51:28
기자 ] 셀트리온은 15일 식품의약품안전처(mfds)로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 '허쥬마(herzuma)'의 제품 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 허쥬마를 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올...
케이스템셀, 관절염치료제 '조인트스템' 美FDA 임상 2상 승인 2014-01-14 18:22:25
이달초 퇴행성 관절염치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(fda)에서 임상 2상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 지방유래 줄기세포 치료제로는 세계 최초로 미 fda 상업임상 2상에 대한 승인을 받은 것이라고 회사 측은 설명했다. 케이스템셀 측은 “조인트스템은 이미 한국에서 임상 1·2상을 마쳤고 그 결과, 연골 ...
JW중외제약, 범부처신약사업단과 혁신신약 연구개발 협약 2014-01-10 10:21:26
미국 식품의약국(fda)과 한국 식약처에 대한 임상계획 승인(ind)을 진행할 계획이다. 임상계획 승인이 완료되는 올 3분기부터 미국 md 앤더슨 암센터와 한국 서울대학교 병원에서 임상시험을 추진할 예정이다. cwp291은 신약후보물질로 최근에는 적응증 확대 전략에 따라 재발성 다발 골수종에 대한 비임상 연구를 추가로...
인공관절 수술로봇 '로보닥', 미 FDA에 고관절전치환술 허가 신청 2014-01-10 07:46:28
대한 미 식품의약국(fda) 510k 승인 신청을 마쳤다고 10일 밝혔다. 로보닥의 핵심부품인 머니퓰레이터(robot manipulator, 로봇암)는 지금까지 일본의 산쿄사(sankyo) 제품을 사용해왔는데, 2009년 지식경제부(現 산업통상자원부) 주관 ‘스마트 프로젝트’를 통해 현대중공업·삼성서울병원과 함께 국산화를 추진해왔다....
"메디톡스, 올 대규모 기술수출료 유입…목표가↑"-신한 2014-01-10 07:42:58
"최근 정부의 승인으로 하반기에는 차세대 메디톡신의 글로벌 임상 3상이 시작될 것"이라며 "임상 3상 진입에 따라 차세대 메디톡신의 성공 가능성을 종전 80%에서 85%로 높였다"고 설명했다. 배 연구원으 "신약 가치도 종전 6239억원(주당 11만4583원)에서 6621억원(주당 12만2034원)으로 상향한다"며 "차세대 메디톡신은...
바이로메드, 루게릭병 치료제 이연제약과 개발 2014-01-06 17:37:33
식품의약국(fda)으로부터 vm202-als의 임상 i,2상 시험을 허가 받은 바 있다. 이번 계약의 체결로 바이로메드는 vm202-als를 세계에서 상용화하는 데 필요한 자원을 이연제약과 분담한다. 이연제약은 생산 및 공급을 담당하면서 바이로메드와 상용화 수익을 공유하게 된다. 양사는 이러한 구조로 시너지 효과를 극대화해...
편의점 CU, 점주 수익률 높인 `신 가맹제도` 도입 2014-01-06 16:12:51
간편 식품 폐지 지원을 위해 점주에게 지급하던 장려금은 폐지되고 수익 배분에 포함됩니다. 운영 시간의 경우 기존 24시간에서 18시간과 24시간 중에서 점주가 선택할 수 있도록 변경됩니다. 다만 24시간 운영 점포의 경우 추가로 가맹 수수료를 인하할 계획입니다. 시설과 인테리어 비용은 기존의 본사 부담(수리 시...
정현진 에스티큐브 사장 "면역조절 항암제 시장 도전" 2014-01-01 22:31:26
‘예보이’는 2011년 미국 식품의약국(fda) 승인 이후 올해 악성 흑색종 치료 부문에서 글로벌 매출 10억달러를 돌파할 것으로 전망되는 항암제다. 서울대 임상병리과 전임의사 출신인 정현진 에스티큐브 사장(사진)은 면역조절 표적항암제 신약 개발을 위해 2013년 2월 에스티큐브를 인수, 3월 대표에 취임했다. 정...
[특징주]내츄럴엔도텍, 급등…여성 갱년기 장애 시작 독과점 2013-12-27 14:05:45
미국 fda로부터 ndi(new dietary ingredient: 기능성 신물질) 승인을 획득했다. 2011년에는 국내에서 농림부수산식품과학기술대상 대통령표창을 수상했고, 헬스캐나다로부터 nhp(natural healthcare product: 천연건강식품) 승인도 받았다.한편 내츄럴엔도텍은 보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자를 실시키로 결정했다고...
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