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식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약 2021-03-18 17:01:04
늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사...
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한미약품 "美 FDA, 롤론티스 생산 평택공장 5월 중 실사" 2021-03-17 10:27:02
랩스커버리`가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한...
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한미약품 "FDA, 신약 롤론티스 평택공장 5월에 실사계획" 2021-03-17 09:08:13
내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기되면서 이 허가 일자도 미뤄졌다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계” 2021-03-17 08:37:26
‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 작년 10월 바이오의약품품목허가(BLA)를 신청하고 승인만을 앞두고 있다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “이번 FDA 실사는 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될...
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"車는 거대한 스마트폰…이동의 경험 뿌리째 바꿀 것" 2021-03-15 17:26:27
랩스 출신인 AI·머신러닝 전문가 김 상무가 수장을 맡았다. 네이버의 통·번역 서비스 ‘파파고’를 개발한 김준석 리더도 합류했다. 작년 7월에는 CIC로 독립하면서 에어스컴퍼니로 진화했다. 김 상무는 “연구에서 그치지 않고 조직 내에서 서비스, 프로덕트까지 만들겠다는 뜻에서 S(Service)를 추가했다”고 설명했다....
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라디오부터 카플레이까지…90년 역사의 카오디오 2021-02-11 08:00:18
크라이슬러, 닷지, 플리머드 등이 cbs 랩스가 개발한 비닐 레코드 플레이어를 선택품목으로 제공했다. 하지만 주행 시 차체 진동으로 발생한 압력이 레코드 판을 파손시키기 일쑤였다. 璲?시작됐다. 소비자들의 요구는 이제 안정성에서 음질로 발전했다. 1975년 베커는 자동차용 카세트 라디오에 2채널의 튜너와 앰프를...
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한미약품, 희귀질환 신약후보물질 2종 FDA 임상 2상 승인받아 2021-01-21 10:54:07
랩스커버리'가 적용돼 주1회 투여 제형으로 개발되고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5천∼5만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환이다. 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 환자들은 허가 이외의 의약품(오프라벨)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 이유로 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은...
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한미약품 희귀질환 혁신신약 2종, FDA 임상 2상 승인 2021-01-21 10:01:01
HM15136은 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용됐다. 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증은 현재까지 승인받은 치료제가 없다. 때문에 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-labe...
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한미약품 "美 FDA, 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인" 2021-01-21 09:53:15
치료 혁신신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog(HM15136), LAPS GLP-2 Analog(HM15912) 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상2상을 승인했다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의...
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K-바이오, 올해 기술수출 9兆 돌파…이미 작년 실적 넘어섰다 2020-10-21 09:13:28
‘랩스커버리’가 적용됐다. 원래 비만과 당뇨를 동시에 치료하는 치료제로 개발돼 왔다. 2015년 얀센에 1조원에 수출됐지만 당뇨 부문 치료 효과가 기대에 미치지 못해 지난해 반환됐다. MSD는 이 후보물질을 NASH 등 만성 대사성 질환 치료제로 개발한다는 계획이다. 한미약품의 기술수출 계약 규모는 최대 8억7000만...
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