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'1회접종'얀센 코로나백신,28일 첫 전문가자문…다음날 결과공개 2021-03-26 16:22:49
백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 존슨앤드존슨의 제약 부문 회사인 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다. 이 제품은 코로나19 바이러스 표면...
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[특징주] 종근당그룹株, 코로나19 치료제 조건부 승인 무산 소식에 ‘급락’ 2021-03-18 09:05:09
전일 열린 ‘안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)’ 회의 결과 “종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)의 치료 효과가 충분하지 않으며 2상 임상 시험 결과만으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다”고 밝혔다. 종근당 측은 이에 대해 “코로나19 치료제 나파벨탄 조건부 허가 실패와...
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식약처 못 넘은 종근당…국산 2호 코로나19 치료제 유력 후보는 2021-03-18 07:30:19
앞서 나가는 분위기였으나 전날 식약처의 검증 자문단 회의에서 치료 효과를 인정 받지 못하면서 '2호' 자리를 놓쳤다. 종근당의 허가는 무산됐지만 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 허가 신청을 위해 막바지 작업을 진행 중이다. GC녹십자는 지난해 12월31일자로 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상...
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유력 후보 사라졌다…국산 2호 코로나19 치료제 누가 차지하나 2021-03-18 07:00:00
가장 앞서 있다는 평가가 많았으나, 전날 식약처의 검증 자문단 회의에서 치료 효과를 인정받지 못하면서 좌초했다. 종근당의 허가 무산으로 국산 코로나19 치료제에 대한 기대가 한풀 꺾인 상황이지만 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 허가 신청을 위한 막바지 작업에 한창이다. GC녹십자는 지난해 12월 31일자로 코로나...
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1차 관문도 못뚫은 종근당 코로나치료제…임상3상으로 기사회생? 2021-03-17 20:31:04
경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 첫 단계인 검증 자문단에서 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다. 대신 식약처는...
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종근당 '코로나 치료제' 조건부 허가 실패 2021-03-17 19:17:34
17일 검증자문단 회의를 열고 나파벨탄의 임상 2상 결과를 평가한 뒤 효능을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 중앙약사심의위원회 최종점검위원회 등 허가를 위한 후속 절차가 취소됐다. 종근당은 러시아에서 중증환자 104명을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 근거로 지난 8일 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를...
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종근당 코로나19 치료제 조건부허가 좌초…"추후 임상 3상"(종합) 2021-03-17 18:48:07
치료제 조건부허가 좌초…"추후 임상 3상"(종합) 식약처 검증 자문단 "시험군·대조군 회복 시간 차이 없어" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 종근당[185750]이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다....
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종근당 코로나 치료제, 조건부 승인 실패…"유효성 입증 안돼" 2021-03-17 18:02:29
11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 검증 자문단은 다음 사항을 종합할 때, 제출된 임상2상 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 `코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가`를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 이번 `검증 자문단` ...
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[속보] 식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증 못해" 2021-03-17 17:54:36
'검증 자문단' 회의를 진행한 결과 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다. 검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 토대로 인상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 내렸다. 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간도...
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식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증못해" 2021-03-17 17:53:29
검증 자문단' 회의 결과 이런 결론이 나왔다고 밝혔다. 검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토해 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두...
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